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- (10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
- 価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
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セミナー講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏≫ 【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー趣旨
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。
１．FDA DMF概要
1.1. DMFのType
1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
1.3. eCTD/eSubmission
２．CTD
2.1. CTDとは
2.2. CTDにおける各ファイル
2.3. eCTD/DMFとは
３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
3.1. 作成上の注意（原則）
3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
□質疑応答□
1.1. DMFのType
1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
1.3. eCTD/eSubmission
２．CTD
2.1. CTDとは
2.2. CTDにおける各ファイル
2.3. eCTD/DMFとは
３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
3.1. 作成上の注意（原則）
3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
32S11:Nomenclature
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information
□質疑応答□
価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
[ポイント還元 1,980ポイント～]
