DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説
Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説
Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年10月21日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月6日（金） まで受付 ［視聴期間：11/6～11/19］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏≫ 【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー趣旨
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。
１．FDA DMF概要
1.1. DMFのType
1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
1.3. eCTD/eSubmission
２．CTD
2.1. CTDとは
2.2. CTDにおける各ファイル
2.3. eCTD/DMFとは
３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
3.1. 作成上の注意（原則）
3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
□質疑応答□
1.1. DMFのType
1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
1.3. eCTD/eSubmission
２．CTD
2.1. CTDとは
2.2. CTDにおける各ファイル
2.3. eCTD/DMFとは
３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
3.1. 作成上の注意（原則）
3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
32S11:Nomenclature
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information
□質疑応答□
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