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- (10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か
- 価格:49,500円(税込)
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セミナー講師
OSINTinGMP 情報担当者 応用化学 修士 的場 文平 氏【主なご経歴】
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所に入社。その後、米国製MESの国内販売への関与をきっかけに製薬業界向け業務に転じ、GMP分野・薬事分野のシステムの導入支援・開発・CSV実施・システム管理者実務を数多く経験。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)勤務時には薬事許認可システムの運用・保守を担当し、薬機法に精通。直近10年の内資製薬企業(3社)勤務時にはFDA査察準備活動、査察中のバックヤード支援業務に従事してその方面の経験を積み、FDA査察対応の書籍/GMP技術月刊誌増刊号等に投稿。特に直近では無通告のFDA査察対応を解説した元FDA査察官との共著記事を投稿。日常的にFDAの規制情報の収集と理解に努めている。FDAの483/警告書の多くの翻訳実績を持つ。
【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
医薬品GMP分野のシステム業務一般。FDA査察対応業務一般。
【業界での関連活動】
過去に日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラムに所属して活動
0 講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
1 FDAのGMP査察の種類と実施/対応方法の相違/共通点
1.1 承認前査察とサーベイランス査察
1.2 事由あり査察とフォローアップ査察
1.3 事前通告査察と無通告査察
1.4 米国内の施設の査察と海外の施設の査察
2 査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか
2.1 承認前査察の場合の３つの観点
2.2 サーベイランス査察の場合の６つの品質システム
2.3 前回査察時の483記載指摘項目
3 製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例
3.1 原薬（低分子/バイオ）
3.2 OTC薬
3.3 USP薬
3.4 非無菌製剤
3.5 無菌製剤
4 フォーム483に記載された指摘事項への回答作成と提出
4.1 回答作成における基本的留意点
4.2 回答案の作成と最終版の提出
5 警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法
5.1 査察結果の３分類と施設査察報告書(EIR)
5.2 警告書/輸入アラートの発出条件・タイミングとその効力
5.3 警告書への回答作成における基本的留意点
5.4 回答案の作成と提出方法
5.5 回答提出後の事態の推移
6 最も重要な事項
6.1 cGMP/医薬品品質システムの基本要件の理解
6.2 日常的cGMP遵守のための管理体制・文書体系・業務手順の構築
6.3 自社の品質カルチャーの上に築かれた査察対応
7 付録：関連情報の入手方法
7.1 FDAが公開している査察関連情報
7.2 市販されている査察関連情報
7.3 FDAの規制情報
7.4 参考図書
□質疑応答□
1 FDAのGMP査察の種類と実施/対応方法の相違/共通点
1.1 承認前査察とサーベイランス査察
1.2 事由あり査察とフォローアップ査察
1.3 事前通告査察と無通告査察
1.4 米国内の施設の査察と海外の施設の査察
2 査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか
2.1 承認前査察の場合の３つの観点
2.2 サーベイランス査察の場合の６つの品質システム
2.3 前回査察時の483記載指摘項目
3 製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例
3.1 原薬（低分子/バイオ）
3.2 OTC薬
3.3 USP薬
3.4 非無菌製剤
3.5 無菌製剤
4 フォーム483に記載された指摘事項への回答作成と提出
4.1 回答作成における基本的留意点
4.2 回答案の作成と最終版の提出
5 警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法
5.1 査察結果の３分類と施設査察報告書(EIR)
5.2 警告書/輸入アラートの発出条件・タイミングとその効力
5.3 警告書への回答作成における基本的留意点
5.4 回答案の作成と提出方法
5.5 回答提出後の事態の推移
6 最も重要な事項
6.1 cGMP/医薬品品質システムの基本要件の理解
6.2 日常的cGMP遵守のための管理体制・文書体系・業務手順の構築
6.3 自社の品質カルチャーの上に築かれた査察対応
7 付録：関連情報の入手方法
7.1 FDAが公開している査察関連情報
7.2 市販されている査察関連情報
7.3 FDAの規制情報
7.4 参考図書
□質疑応答□
価格:49,500円(税込)
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