FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か
～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
・査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか・製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例・警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法など
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【講師からのコメント】
米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門のご担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説します。
もし、当日に受講者からのご質問があれば、最近日本国内で実施され始めている無通告査察の実態についても回答します。
【得られる知識】
・FDAのcGMP査察では何が重視され、それに対応するには何が必須か。
・FDAに提出する事前資料、査察で指摘事項があった場合の回答書作成の作法、最悪で警告書を受領した場合の回答書作成の作法。
・FDAが公開している査察関連情報の収集方法。
米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門のご担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説します。
もし、当日に受講者からのご質問があれば、最近日本国内で実施され始めている無通告査察の実態についても回答します。
【得られる知識】
・FDAのcGMP査察では何が重視され、それに対応するには何が必須か。
・FDAに提出する事前資料、査察で指摘事項があった場合の回答書作成の作法、最悪で警告書を受領した場合の回答書作成の作法。
・FDAが公開している査察関連情報の収集方法。
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年10月16日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月2日（月） まで受付 ［視聴期間：11/2～11/16］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
OSINTinGMP 情報担当者 応用化学 修士 的場 文平 氏【主なご経歴】
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所に入社。その後、米国製MESの国内販売への関与をきっかけに製薬業界向け業務に転じ、GMP分野・薬事分野のシステムの導入支援・開発・CSV実施・システム管理者実務を数多く経験。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)勤務時には薬事許認可システムの運用・保守を担当し、薬機法に精通。直近10年の内資製薬企業(3社)勤務時にはFDA査察準備活動、査察中のバックヤード支援業務に従事してその方面の経験を積み、FDA査察対応の書籍/GMP技術月刊誌増刊号等に投稿。特に直近では無通告のFDA査察対応を解説した元FDA査察官との共著記事を投稿。日常的にFDAの規制情報の収集と理解に努めている。FDAの483/警告書の多くの翻訳実績を持つ。
【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
医薬品GMP分野のシステム業務一般。FDA査察対応業務一般。
【業界での関連活動】
過去に日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラムに所属して活動
0 講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
1 FDAのGMP査察の種類と実施/対応方法の相違/共通点
1.1 承認前査察とサーベイランス査察
1.2 事由あり査察とフォローアップ査察
1.3 事前通告査察と無通告査察
1.4 米国内の施設の査察と海外の施設の査察
2 査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか
2.1 承認前査察の場合の３つの観点
2.2 サーベイランス査察の場合の６つの品質システム
2.3 前回査察時の483記載指摘項目
3 製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例
3.1 原薬（低分子/バイオ）
3.2 OTC薬
3.3 USP薬
3.4 非無菌製剤
3.5 無菌製剤
4 フォーム483に記載された指摘事項への回答作成と提出
4.1 回答作成における基本的留意点
4.2 回答案の作成と最終版の提出
5 警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法
5.1 査察結果の３分類と施設査察報告書(EIR)
5.2 警告書/輸入アラートの発出条件・タイミングとその効力
5.3 警告書への回答作成における基本的留意点
5.4 回答案の作成と提出方法
5.5 回答提出後の事態の推移
6 最も重要な事項
6.1 cGMP/医薬品品質システムの基本要件の理解
6.2 日常的cGMP遵守のための管理体制・文書体系・業務手順の構築
6.3 自社の品質カルチャーの上に築かれた査察対応
7 付録：関連情報の入手方法
7.1 FDAが公開している査察関連情報
7.2 市販されている査察関連情報
7.3 FDAの規制情報
7.4 参考図書
□質疑応答□
1 FDAのGMP査察の種類と実施/対応方法の相違/共通点
1.1 承認前査察とサーベイランス査察
1.2 事由あり査察とフォローアップ査察
1.3 事前通告査察と無通告査察
1.4 米国内の施設の査察と海外の施設の査察
2 査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか
2.1 承認前査察の場合の３つの観点
2.2 サーベイランス査察の場合の６つの品質システム
2.3 前回査察時の483記載指摘項目
3 製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例
3.1 原薬（低分子/バイオ）
3.2 OTC薬
3.3 USP薬
3.4 非無菌製剤
3.5 無菌製剤
4 フォーム483に記載された指摘事項への回答作成と提出
4.1 回答作成における基本的留意点
4.2 回答案の作成と最終版の提出
5 警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法
5.1 査察結果の３分類と施設査察報告書(EIR)
5.2 警告書/輸入アラートの発出条件・タイミングとその効力
5.3 警告書への回答作成における基本的留意点
5.4 回答案の作成と提出方法
5.5 回答提出後の事態の推移
6 最も重要な事項
6.1 cGMP/医薬品品質システムの基本要件の理解
6.2 日常的cGMP遵守のための管理体制・文書体系・業務手順の構築
6.3 自社の品質カルチャーの上に築かれた査察対応
7 付録：関連情報の入手方法
7.1 FDAが公開している査察関連情報
7.2 市販されている査察関連情報
7.3 FDAの規制情報
7.4 参考図書
□質疑応答□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。
（※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）
弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
※発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
