１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法

２．品質システムにおける分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景

３．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションの進め方
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
・バリデーションとGMP
・逸脱対応と変更管理

4．分析法バリデーションと統計解析
・分析法バリデーションのための統計解析
・実験計画法（DoE）
・分散分析
・多変量解析

５．分析法ガイドライン 　　　　
・分析法バリデーションのパラメータ
・ICH-Q14ガイドラインの概要
・ICH-Q2（R2）ガイドラインの概要
　　
６．事例紹介（TrainingModule6/7）
・ラマン分光分析
・低分子医薬における立体異性体の測定
・抗体医薬の力価測定

７．分析法バリデーションの継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
おわりに 　　　　　

◇質疑応答◇