分析法バリデーション実施時に必要な
統計学的手法と実験計画法の考え方
「安定性試験」「分析法バリデーション」二日間コースBコース「分析法バリデーション編」
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、
分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
安定性試験・分析法バリデーション2日間コース
医薬品の承認申請に必要な安定性試験の規格値設定や分析法バリデーション実施時に必要な
統計解析の手法や考え方を2日間で習得！
≫ コース申込みはこちら
〔全2セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
単独申込も受付中！
≫
【Aコース】10/22開催
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
≫
【Bコース】11/19開催
▼
本ページのセミナー
分析法バリデーション実施時に必要な統計解析の手法と実験計画法の考え方
分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
安定性試験・分析法バリデーション2日間コース
医薬品の承認申請に必要な安定性試験の規格値設定や分析法バリデーション実施時に必要な
統計解析の手法や考え方を2日間で習得！
≫ コース申込みはこちら
〔全2セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
単独申込も受付中！
≫
【Aコース】10/22開催
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
≫
【Bコース】11/19開催
▼
本ページのセミナー
分析法バリデーション実施時に必要な統計解析の手法と実験計画法の考え方
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月19日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月4日（金） まで受付 ［視聴期間：12/4～12/17］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表小久保 亙 氏
【講師紹介】
【講師略歴】
1991年4月 万有製薬(株)（現MSD株式会社）入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月 (株)生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 (株)生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
セミナー趣旨
医薬品分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められる中で、分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2, ICH-Q14）が改訂・発効されました。本講座では新しいガイドラインを踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。《下記内容が学べます》
・医薬品開発における分析法
・改訂された分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2/Q14）の要点
・品質リスクマネジメント
・統計学的手法（実験計画法、分散分析、多変量解析）
１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．品質システムにおける分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景
３．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションの進め方
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
・バリデーションとGMP
・逸脱対応と変更管理
4．分析法バリデーションと統計解析
・分析法バリデーションのための統計解析
・実験計画法（DoE）
・分散分析
・多変量解析
５．分析法ガイドライン
・分析法バリデーションのパラメータ
・ICH-Q14ガイドラインの概要
・ICH-Q2（R2）ガイドラインの概要
６．事例紹介（TrainingModule6/7）
・ラマン分光分析
・低分子医薬における立体異性体の測定
・抗体医薬の力価測定
７．分析法バリデーションの継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
おわりに
◇質疑応答◇
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．品質システムにおける分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景
３．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションの進め方
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
・バリデーションとGMP
・逸脱対応と変更管理
4．分析法バリデーションと統計解析
・分析法バリデーションのための統計解析
・実験計画法（DoE）
・分散分析
・多変量解析
５．分析法ガイドライン
・分析法バリデーションのパラメータ
・ICH-Q14ガイドラインの概要
・ICH-Q2（R2）ガイドラインの概要
６．事例紹介（TrainingModule6/7）
・ラマン分光分析
・低分子医薬における立体異性体の測定
・抗体医薬の力価測定
７．分析法バリデーションの継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
おわりに
◇質疑応答◇
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。
（※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）
弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
※発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
