【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会
• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．滅菌バリデーション概要
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物の分類・殺菌・消毒・滅菌と無菌の違い
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・洗浄バリデーションの重要性
・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義
・【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化
　- 微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成
　- SAL達成の確率論的評価支援
　- バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知
　- 滅菌条件の最適化シミュレーション

２．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019 目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①②③
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
・【生成AI活用】規格対応の効率化
　- 複数規格（ISO 11607、EN 868、MDR等）要求事項の統合管理
　- 規格改定時の影響範囲自動識別
　- 技術文書の規格準拠性自動チェック

３．ISO 11607-1の要点
・1. 適用範囲
・3. 用語の定義
・4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー
・4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー
・【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化
　- 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
　- リスク評価マトリクスの自動生成
・4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー
・【生成AI活用】サンプリング計画の最適化
　- 統計的サンプリング手法の自動計算
・4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー
・【生成AI活用】試験データ分析の自動化
　- 試験データの自動収集と統計的分析
　- トレンド分析と異常検知
　- 自動レポート生成（図表・グラフ含む）
・4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー
・【生成AI活用】文書管理の効率化
・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN868シリーズ
・【生成AI活用】材料性能評価の効率化
　- バリア性能試験データの統計的分析
　- 長期性能予測モデリング
・6. 包装システムの設計および開発
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境の理解
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌流体経路包装とは？
・【生成AI活用】設計最適化支援
　- 設計要求事項の網羅性チェック
　- 過去の設計からのベストプラクティス抽出
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性と実施
・【生成AI活用】ユーザビリティ評価の効率化
　- 評価プロトコルの自動生成
　- ユーザーフィードバックの分析と可視化
　- 改善優先順位の自動提案
・8. 包装システムの性能および安定性
・完全性試験の重要性
・8.2 包装システム性能試験（性能試験の6ステップ）
・【生成AI活用】性能試験の効率化
　- シール強度試験、破裂試験等のデータ評価
　- 受入基準との自動比較判定
・8.3 安定性試験
・【生成AI活用】安定性試験データ分析
　- 経時的変化データの統計的解析
　- シェルフライフの科学的決定支援
・9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・【生成AI活用】変更管理の効率化
・10. 無菌提供前の検査
・11. 情報提供

４．ISO 11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019 目次
・1. 適用範囲　・3. 用語の定義　・4. 一般要求事項
・5.1 包装プロセスのバリデーション ー 一般 ー
・5.2 据付適格性の確認（IQ）
・【生成AI活用】IQプロトコル作成支援
　- 装置仕様に基づく確認項目の自動抽出
　- プロトコルテンプレートの自動生成
・5.3 運転適格性の確認（OQ）
・【生成AI活用】OQ試験データ分析
　- 温度分布、圧力制御等の試験データの統計的解析
　- パラメータ最適化の提案
・5.4 稼働性能適格性の確認（PQ）
・【生成AI活用】PQデータ総合評価
　- プロセス能力指数（Cp/Cpk）の自動算出
　- 総合判定と改善提案
・5.6 プロセス管理および監視
・【生成AI活用】プロセスモニタリングの高度化
　- 統計的工程管理（SPC）の自動化
　- 異常の早期検知と自動アラート
・5.7 プロセスの変更および再バリデーション
・【生成AI活用】変更影響評価の効率化
・6. 組立
・【生成AI活用】組立プロセス最適化
・7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・8. 無菌流体経路包装

５．生成AI活用による規制遵守の未来（2026年版）
・バリデーションのデジタル化とペーパーレス化
・スマート製造（Industry 4.0）への統合
・IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング
・デジタルツインの活用
・データインテグリティの確保（ALCOA+原則）
・時間短縮の実績
　- バリデーションプロトコル作成：従来比60%削減
　- データ分析とレポート作成：従来比70%削減
　- リスク分析：従来比50%削減
　- ユーザビリティ評価：従来比40%削減
　- 技術文書作成・更新：従来比50%削減
・グローバル規制対応の統合（ISO 11607、EN 868、MDR、FDA等）
・AI活用時の重要な注意点
　- AIはあくまで支援ツール（最終判断は専門家が実施）
　- 透明性とトレーサビリティの確保
　- データ品質管理とバイアス監視
　- 規制要求への準拠（21 CFR Part 11、CSV、データインテグリティ）
・継続的改善のサイクル（PDCAサイクルの高度化）
・ベストプラクティスの共有
　- 大手医療機器メーカーの導入事例
　- 中小企業での効果的な活用方法

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。