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☆ 米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEANなど海外各国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説！
☆ 生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を活用した申請書類作成・多言語対応・ギャップ分析の実践的手法をデモで体得！
☆ ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの適切な運用を徹底解説！
☆ 本講座は海外各国の医療機器規制と生成AIを駆使したグローバル薬事申請の実務を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
FDA・510(k)・Predicate・EU MDR・CE marking・GSPR・PMDA・MDSAP・IMDRF・LLM・ハルシネーション・RAG・Human in the Loop・eSTAR・プロンプトエンジニアリング
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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配布資料一覧
【PDF資料（ファイル）】■ スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ eu_technical_documentation_llm_guide
■ FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI
■ packaging_review_template
■ 規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）
■ AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
【ZIPファイル（デモ用）】
■ demo.zip（デモ用ファイル一式）
・510k_Decision_Summaries（MD）
・510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）
・FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）
・FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）
・監査証跡_DOC-0018（Excel）
・自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）
・その他デモ用サンプルファイル
※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
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※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
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・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
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セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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収録日 |
2026年7月13日 |
|---|---|
総収録時間 |
240分 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
医療機器のグローバル展開において、各国規制への対応と大量の申請書類作成は、薬事担当者にとって大きな負担となっています。本セミナーは、米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEAN諸国など世界主要国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説するとともに、生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を安全・効果的に活用した申請業務の効率化手法を、実務デモを交えて詳説します。
「規制対応は大量の文書を正確に・多言語で・期限内に仕上げる作業であり、生成AIが最も得意とする領域」との視点から、AIを"道具"として使いこなすための基礎知識（LLMの仕組み・ハルシネーションのメカニズムと低減方法・Human in the Loop・RAGアプローチ）から、510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類のAI活用具体策、申請戦略の最適化（各国要求事項のマッピング・ギャップ分析・スケジュール最適化・規制変更管理）、実務デモ（Predicate比較表・多言語文書・査察対応資料・申請プロジェクト管理）まで、240分で一気に習得できます。
ケーススタディとして家庭用血圧計を題材に、FDA 510(k)・CE marking・PMDA申請の各国対応を俯瞰することで、自社製品のグローバル展開に即座に応用できる実践的な知識を提供します。
■受講後、習得できること
・FDA・EU MDR・PMDA・中国NMPA・ASEAN・MDSAP等、世界主要国の医療機器規制フレームワークの全体像
・生成AIの基本（LLM・GPT・ハルシネーション・RAG・プロンプト）と安全な業務利用の原則
・Human in the Loopの重要性と生成AIを使った文書の品質管理・品質保証の実践
・FDA 510(k)申請（申請経路の選択・Predicate比較表・eSTARドラフト）へのAI活用
・EU CE技術文書（GSPR適合チェックリスト・Clinical Evaluation Report・PMS）へのAI活用
・PMDA申請書類・多言語文書の「表現の統一」へのAI活用
・各国要求事項の自動マッピング・ギャップ分析・規制変更管理へのAI活用
・自社内でのAI活用システム化の考え方と「明日から始める3ステップ」
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR 820 / QMSR（Quality Management System Regulation）
・FDA 510(k)関連要件・ソフトウェアガイダンス（2023年版）・サイバーセキュリティ提出ガイダンス
・EU MDR 2017/745
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ISO 14971:2019（医療機器リスクマネジメント）
・IMDRF ガイダンス / MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・薬機法・QMS省令（日本）
■講演中のキーワード
・FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / eSTAR / Pre-submission
・EU MDR 2017/745 / CE marking / Notified Body / GSPR / Clinical Evaluation Report / PSUR / EUDAMED / post-market surveillance
・PMDA / 薬機法 / QMS省令 / 第三者認証 / 承認申請
・中国NMPA / ASEAN諸国 / カナダ / オーストラリア / 英国 / IMDRF / 国際調和
・生成AI / LLM / GPT / ハルシネーション（Hallucination）/ RAG（Retrieval-Augmented Generation）
・Human in the Loop / プロンプトエンジニアリング / 多言語技術文書 / ギャップ分析
・グローバル薬事申請 / 規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）/ 申請戦略の最適化
医療機器のグローバル展開において、各国規制への対応と大量の申請書類作成は、薬事担当者にとって大きな負担となっています。本セミナーは、米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEAN諸国など世界主要国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説するとともに、生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を安全・効果的に活用した申請業務の効率化手法を、実務デモを交えて詳説します。
「規制対応は大量の文書を正確に・多言語で・期限内に仕上げる作業であり、生成AIが最も得意とする領域」との視点から、AIを"道具"として使いこなすための基礎知識（LLMの仕組み・ハルシネーションのメカニズムと低減方法・Human in the Loop・RAGアプローチ）から、510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類のAI活用具体策、申請戦略の最適化（各国要求事項のマッピング・ギャップ分析・スケジュール最適化・規制変更管理）、実務デモ（Predicate比較表・多言語文書・査察対応資料・申請プロジェクト管理）まで、240分で一気に習得できます。
ケーススタディとして家庭用血圧計を題材に、FDA 510(k)・CE marking・PMDA申請の各国対応を俯瞰することで、自社製品のグローバル展開に即座に応用できる実践的な知識を提供します。
■受講後、習得できること
・FDA・EU MDR・PMDA・中国NMPA・ASEAN・MDSAP等、世界主要国の医療機器規制フレームワークの全体像
・生成AIの基本（LLM・GPT・ハルシネーション・RAG・プロンプト）と安全な業務利用の原則
・Human in the Loopの重要性と生成AIを使った文書の品質管理・品質保証の実践
・FDA 510(k)申請（申請経路の選択・Predicate比較表・eSTARドラフト）へのAI活用
・EU CE技術文書（GSPR適合チェックリスト・Clinical Evaluation Report・PMS）へのAI活用
・PMDA申請書類・多言語文書の「表現の統一」へのAI活用
・各国要求事項の自動マッピング・ギャップ分析・規制変更管理へのAI活用
・自社内でのAI活用システム化の考え方と「明日から始める3ステップ」
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR 820 / QMSR（Quality Management System Regulation）
・FDA 510(k)関連要件・ソフトウェアガイダンス（2023年版）・サイバーセキュリティ提出ガイダンス
・EU MDR 2017/745
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ISO 14971:2019（医療機器リスクマネジメント）
・IMDRF ガイダンス / MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・薬機法・QMS省令（日本）
■講演中のキーワード
・FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / eSTAR / Pre-submission
・EU MDR 2017/745 / CE marking / Notified Body / GSPR / Clinical Evaluation Report / PSUR / EUDAMED / post-market surveillance
・PMDA / 薬機法 / QMS省令 / 第三者認証 / 承認申請
・中国NMPA / ASEAN諸国 / カナダ / オーストラリア / 英国 / IMDRF / 国際調和
・生成AI / LLM / GPT / ハルシネーション（Hallucination）/ RAG（Retrieval-Augmented Generation）
・Human in the Loop / プロンプトエンジニアリング / 多言語技術文書 / ギャップ分析
・グローバル薬事申請 / 規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）/ 申請戦略の最適化
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2026年7月13日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
AIの活用だけでなく各国規制についても講義があり、大変有意義なセミナーでした。（薬事品質保証担当）
Claudeが非常に有益性が高いことが良く理解できた。また知らなかったAIツールについても理解を深めることができた。（海外薬事担当）
AI同士でレビューを重ねて精度を高めるという方法、これまで人間がレビューしていた部分も大幅に効率化できると思う。AIの活用は非常に効率的だが、QMSの土台があっての話であり、なんでもAIを導入すればよいというものではないということ。（RA担当者）
eQMSのシステムデモの中で、QMS文書から設計文書管理、薬事申請、逸脱管理などをシステム化して、その中でAIチェックを入れているところが特に参考になりました。（品質保証担当）
社内でシステム化するときの考え方、AIそのものより情報の構造化が先、という点が目から鱗でした。（製品規格・法規対応担当）
1．AIとはさみは使いよう
・生成AIの活用例（破れたレシートの復元・手書き記録のExcel化など）
・AIのIQ（120〜136程度、人類平均100を超える）
・檻に入るのは誰か（AIと人の役割分担）
・なぜ人はAIに勝てないのか（チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓）
・Claude、Gemini、ChatGPT（主要LLMの特徴比較）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期・千載一遇のチャンス
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AI時代における学習の変革
2．生成AIの基本知識と応用法
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点（三つの原則：社内ルール準拠／機密情報入力禁止／有償版設定確認）
・ハルシネーション（Hallucination）とは
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・ハルシネーションの低減方法
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証（HITLは最後）
・現場が直面する課題・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・生成AI 実務運用テンプレート（薬事・QMS・データインテグリティ対応）
3．グローバル薬事環境の全体像
・世界主要医療機器市場の規制フレームワーク
─ 米国FDA
─ 欧州EU
─ アジア太平洋地域
─ 新興市場
・各国規制体系の違いと共通点
・効率的なグローバル展開戦略
・国際調和の動向とIMDRF活用
4．FDA申請プロセスの詳細解説
・FDA申請経路の選択と戦略
・医療機器510(k)申請の実務詳細
─ Predicate deviceの選定基準
─ Substantial equivalenceの立証戦略
─ Performance testing requirements（生体適合性・無菌性・電気安全・EMC・ソフトウェア妥当性確認）
─ FDA 510(k)申請のタイムフレームとフローチャート
─ FDAの厳格なレビューへの対応
・FDA QSR要件とGMP要件
・FDA査察対応と承認後義務
・FDA 最新トピック（2023–2026）
5．欧州CE適合性評価の実務
・欧州規制の概要
・医療機器CE marking貼付プロセス
・Clinical Evaluation Report作成
・欧州市場でのpost-market surveillance
・EU MDR 最新トピック（移行措置・EUDAMED・GSPR・PSUR）
6．その他主要国の規制要件
・日本（PMDA）の薬事規制
・中国（NMPA）の規制動向
・ASEAN諸国の調和規制
・新興市場の規制要件
・その他主要国：カナダ・オーストラリア・英国
・MDSAP：各国での位置づけ
・グローバル申請における各国要件比較
7．AI活用による申請戦略の最適化
・各国要求事項の自動マッピング
・要求マッピングの進め方
・ギャップ分析へのAI活用
・申請スケジュールの最適化・スケジュール最適化の考え方
・リソース配分の効率化・最適化
・規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）
・規制情報の変更管理の課題
・AIを使った規制変更管理
・規制変更管理でのAIの限界
8．申請書類の効率的な作成
・510(k) 提出書類の効率化
・Predicate比較表をAIで作るとき（構造と下書きはAI得意・一次情報での裏取りは必須）
・Predicate比較表の信頼性を高める（網羅性・正確性・差分の妥当性の3点を人が担保）
・Predicate比較表の作り込み手順（STEP1：枠を作る → STEP2：根拠投入 → STEP3：差分整理 → STEP4：検証承認）
・多言語技術文書の効率化
・CE技術文書の効率化
・GSPR適合チェックリストのAI活用・GSPRマッピングの運用
・CE技術文書でAIが効く領域
・PMDA申請書類の効率化・PMDA申請でのAI活用
・多言語文書での「表現の統一」
・翻訳のたびに表現がブレる問題と表現を統一する4つの道具
・eSTAR時代のドラフト作成ステップ
・eSTAR提出までの推奨ステップ
9．実務デモとシステム化のイメージ
・デモ1：510(k)申請書作成の流れ
・FDA審査官の視点をAIで探れるか
・「AIの提案 → Pre-submission」が合理的な理由
・デモ2：多言語文書の作成
・デモ3：査察対応資料の準備
・デモ4：申請プロジェクト管理
・社内でシステム化するときの考え方
10．ケーススタディ：家庭用血圧計で通して見る
・製品設定と各国での位置づけ
・申請までの流れ（本製品の例）
・ケース：510(k) Predicate比較表（例）
・ケース：GSPR適合チェックリスト（例）
・ケース：AI利用記録フォーム（記入例）
11．まとめ・用語集
・本セミナー全体の要点（共通言語・国別の窓口・AIは相棒・土台が先）
・明日から始める3ステップ
?自社製品の各国クラス分類を確認する
?仕様マスター・用語集の整備に着手する
?1つの作業でAIを小さく試し、記録を残す
・用語集（規制編）：FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / MDR / Notified Body / GSPR / PMDA / QMS省令
・用語集（AI・品質編）：生成AI/LLM / ハルシネーション / プロンプト / コンテキスト / ISO 13485 / ISO 14971 / CAPA / トレーサビリティ
・参考にした主な法規・ガイドライン
─ FDA 21 CFR 820 / QMSR / 510(k)関連要件 / ソフトウェアガイダンス（2023）/ サイバーセキュリティ提出ガイダンス
─ EU MDR 2017/745
─ ISO 13485:2016 / ISO 14971:2019
─ IMDRF ガイダンス / MDSAP
─ 薬機法・QMS省令（日本）
【配布資料一覧】
・スライド資料（PDF）
・eu_technical_documentation_llm_guide.docx
・FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI.docx
・packaging_review_template.docx
・規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・demo.zip（デモ用ファイル一式）
─ 510k_Decision_Summaries（MD）
─ 510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）
─ FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）
─ FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）
─ 監査証跡_DOC-0018（Excel）
─ 自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）
─ その他デモ用サンプルファイル
・生成AIの活用例（破れたレシートの復元・手書き記録のExcel化など）
・AIのIQ（120〜136程度、人類平均100を超える）
・檻に入るのは誰か（AIと人の役割分担）
・なぜ人はAIに勝てないのか（チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓）
・Claude、Gemini、ChatGPT（主要LLMの特徴比較）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期・千載一遇のチャンス
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AI時代における学習の変革
2．生成AIの基本知識と応用法
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点（三つの原則：社内ルール準拠／機密情報入力禁止／有償版設定確認）
・ハルシネーション（Hallucination）とは
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・ハルシネーションの低減方法
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証（HITLは最後）
・現場が直面する課題・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・生成AI 実務運用テンプレート（薬事・QMS・データインテグリティ対応）
3．グローバル薬事環境の全体像
・世界主要医療機器市場の規制フレームワーク
─ 米国FDA
─ 欧州EU
─ アジア太平洋地域
─ 新興市場
・各国規制体系の違いと共通点
・効率的なグローバル展開戦略
・国際調和の動向とIMDRF活用
4．FDA申請プロセスの詳細解説
・FDA申請経路の選択と戦略
・医療機器510(k)申請の実務詳細
─ Predicate deviceの選定基準
─ Substantial equivalenceの立証戦略
─ Performance testing requirements（生体適合性・無菌性・電気安全・EMC・ソフトウェア妥当性確認）
─ FDA 510(k)申請のタイムフレームとフローチャート
─ FDAの厳格なレビューへの対応
・FDA QSR要件とGMP要件
・FDA査察対応と承認後義務
・FDA 最新トピック（2023–2026）
5．欧州CE適合性評価の実務
・欧州規制の概要
・医療機器CE marking貼付プロセス
・Clinical Evaluation Report作成
・欧州市場でのpost-market surveillance
・EU MDR 最新トピック（移行措置・EUDAMED・GSPR・PSUR）
6．その他主要国の規制要件
・日本（PMDA）の薬事規制
・中国（NMPA）の規制動向
・ASEAN諸国の調和規制
・新興市場の規制要件
・その他主要国：カナダ・オーストラリア・英国
・MDSAP：各国での位置づけ
・グローバル申請における各国要件比較
7．AI活用による申請戦略の最適化
・各国要求事項の自動マッピング
・要求マッピングの進め方
・ギャップ分析へのAI活用
・申請スケジュールの最適化・スケジュール最適化の考え方
・リソース配分の効率化・最適化
・規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）
・規制情報の変更管理の課題
・AIを使った規制変更管理
・規制変更管理でのAIの限界
8．申請書類の効率的な作成
・510(k) 提出書類の効率化
・Predicate比較表をAIで作るとき（構造と下書きはAI得意・一次情報での裏取りは必須）
・Predicate比較表の信頼性を高める（網羅性・正確性・差分の妥当性の3点を人が担保）
・Predicate比較表の作り込み手順（STEP1：枠を作る → STEP2：根拠投入 → STEP3：差分整理 → STEP4：検証承認）
・多言語技術文書の効率化
・CE技術文書の効率化
・GSPR適合チェックリストのAI活用・GSPRマッピングの運用
・CE技術文書でAIが効く領域
・PMDA申請書類の効率化・PMDA申請でのAI活用
・多言語文書での「表現の統一」
・翻訳のたびに表現がブレる問題と表現を統一する4つの道具
・eSTAR時代のドラフト作成ステップ
・eSTAR提出までの推奨ステップ
9．実務デモとシステム化のイメージ
・デモ1：510(k)申請書作成の流れ
・FDA審査官の視点をAIで探れるか
・「AIの提案 → Pre-submission」が合理的な理由
・デモ2：多言語文書の作成
・デモ3：査察対応資料の準備
・デモ4：申請プロジェクト管理
・社内でシステム化するときの考え方
10．ケーススタディ：家庭用血圧計で通して見る
・製品設定と各国での位置づけ
・申請までの流れ（本製品の例）
・ケース：510(k) Predicate比較表（例）
・ケース：GSPR適合チェックリスト（例）
・ケース：AI利用記録フォーム（記入例）
11．まとめ・用語集
・本セミナー全体の要点（共通言語・国別の窓口・AIは相棒・土台が先）
・明日から始める3ステップ
?自社製品の各国クラス分類を確認する
?仕様マスター・用語集の整備に着手する
?1つの作業でAIを小さく試し、記録を残す
・用語集（規制編）：FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / MDR / Notified Body / GSPR / PMDA / QMS省令
・用語集（AI・品質編）：生成AI/LLM / ハルシネーション / プロンプト / コンテキスト / ISO 13485 / ISO 14971 / CAPA / トレーサビリティ
・参考にした主な法規・ガイドライン
─ FDA 21 CFR 820 / QMSR / 510(k)関連要件 / ソフトウェアガイダンス（2023）/ サイバーセキュリティ提出ガイダンス
─ EU MDR 2017/745
─ ISO 13485:2016 / ISO 14971:2019
─ IMDRF ガイダンス / MDSAP
─ 薬機法・QMS省令（日本）
【配布資料一覧】
・スライド資料（PDF）
・eu_technical_documentation_llm_guide.docx
・FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI.docx
・packaging_review_template.docx
・規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・demo.zip（デモ用ファイル一式）
─ 510k_Decision_Summaries（MD）
─ 510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）
─ FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）
─ FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）
─ 監査証跡_DOC-0018（Excel）
─ 自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）
─ その他デモ用サンプルファイル
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
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※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
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⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
💰 ご請求書（適格請求書）は、お申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛に、PDFを添付してお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
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ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付します。
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
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各種クレジットカードがご利用いただけます。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
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スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
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楽天ポイントも貯まります。
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