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- （11/12）【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
- 価格:77,000円(税込) ～ 330,000円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
・洗浄バリデーションの要点
３. 洗浄バリデーションの規制要求
・洗浄バリデーションに関する規制要求
・ISO13485:2016
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016 Practical guide
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016 Practical guide
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016
7.5.2 製品の清浄性
・改正QMS省令の構成
・QMS省令
第81条の2の2 工程管理
・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）
97．第81条の2の2（工程管理）関係
・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
４. 医療機関における洗浄
・医療機関における洗浄手法
・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
５. 再製造単回使用医療機器概要
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは?
・再製造とは?
・再製造単回使用医療機器の製造業
・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
・洗浄に関する各種ガイドライン（例）
６. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
1．はじめに
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
2．ガイドラインの対象
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
3．ガイドラインの位置づけ
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30） （＊1）
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
７. ASTM F3127-16ガイドライン
・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
・ASTM F3127-16
1. Scope 範囲
・ASTM F3127-16
2. Referenced Documents 参考資料
・ASTM F3127-16
3. Terminology 用語
・ASTM F3127-16
4. Summary of Practice 実践の概要
・ASTM F3127-16
5. Significance and Use 重要性および使用
・ASTM F3127-16
6. General Requirements 一般的要件
・ASTM F3127-16
7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
・ASTM F3127-16
8. Analytical Methods 分析方法
・ASTM F3127-16
9. Sample Size サンプルサイズ
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
・洗浄バリデーションの要点
３. 洗浄バリデーションの規制要求
・洗浄バリデーションに関する規制要求
・ISO13485:2016
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016 Practical guide
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016 Practical guide
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016
7.5.2 製品の清浄性
・改正QMS省令の構成
・QMS省令
第81条の2の2 工程管理
・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）
97．第81条の2の2（工程管理）関係
・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
４. 医療機関における洗浄
・医療機関における洗浄手法
・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
５. 再製造単回使用医療機器概要
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは?
・再製造とは?
・再製造単回使用医療機器の製造業
・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
・洗浄に関する各種ガイドライン（例）
６. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
1．はじめに
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
2．ガイドラインの対象
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
3．ガイドラインの位置づけ
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30） （＊1）
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
７. ASTM F3127-16ガイドライン
・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
・ASTM F3127-16
1. Scope 範囲
・ASTM F3127-16
2. Referenced Documents 参考資料
・ASTM F3127-16
3. Terminology 用語
・ASTM F3127-16
4. Summary of Practice 実践の概要
・ASTM F3127-16
5. Significance and Use 重要性および使用
・ASTM F3127-16
6. General Requirements 一般的要件
・ASTM F3127-16
7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
・ASTM F3127-16
8. Analytical Methods 分析方法
・ASTM F3127-16
9. Sample Size サンプルサイズ
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
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有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
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