本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は洗浄バリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
洗浄バリデーション／ISO 13485 7.5.2 製品の清浄性／QMS省令／再製造単回使用医療機器（R-SUD）／ASTM F3127-16／残留タンパク質許容値／微生物管理 等々。
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総収録時間 |
190分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485の「7.5.2 製品の清浄性」において文書化の要求事項があります。製品が滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合や、使用時の清浄性が重要である場合などに、清浄性または汚染の管理に対する要求事項の文書化が求められます。
また、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。さらに滅菌前の洗浄は、バイオバーデンを減少させ滅菌を確実とするためにも重要です。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・洗浄バリデーションに関するISO 13485・QMS省令・ASTM等の規制要求事項の理解
・洗浄バリデーション計画書・記録書・最終報告書の作成スキル
・微生物管理・バイオバーデン低減の観点からの洗浄の重要性の理解
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）における洗浄バリデーションの要件
・ASTM F3127-16に基づく洗浄バリデーションアプローチと分析方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016 7.5.2 製品の清浄性
・ISO 13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO 13485:2016 6.4.2 汚染管理
・改正QMS省令 第81条の2の2 工程管理
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン（R-SUD）
・ASTM F3127-16（医療機器洗浄バリデーションガイドライン）
■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・製品の清浄性（ISO 13485 7.5.2）
・バイオバーデン／微生物管理
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）
・残留タンパク質許容値
・ASTM F3127-16
・QMS省令 第81条の2の2
・プロセスバリデーション／洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・QMS省令・ASTM等の規制要求に基づく洗浄バリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。ISO 13485の7.5.2とQMS省令の要求事項の関係も整理され、社内体制の見直しに役立てています。
再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄バリデーションに関する章が特に参考になりました。承認申請時に洗浄バリデーション結果の添付が必須であることや、残留タンパク質の許容値基準（AAMI TIR30等）について具体的に理解できました。
ASTM F3127-16のガイドラインに基づく洗浄バリデーションアプローチと分析方法（残留物測定・サンプルサイズ決定等）が体系的に解説されており、国際規格への対応方法が明確になりました。滅菌前のバイオバーデン管理の重要性も改めて認識できました。
洗浄バリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションとベリフィケーションの違いから丁寧に説明があり、医療機関での洗浄手法や内視鏡洗浄・滅菌の事例も含め、幅広い視点から洗浄バリデーションの全体像を把握できました。
１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
・洗浄バリデーションの要点
３. 洗浄バリデーションの規制要求
・洗浄バリデーションに関する規制要求
・ISO13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016 Practical guide 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016 6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016 Practical guide 6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016 7.5.2 製品の清浄性
・改正QMS省令の構成
・QMS省令 第81条の2の2 工程管理
・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）97．第81条の2の2（工程管理）関係
・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
４. 医療機関における洗浄
・医療機関における洗浄手法
・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
５. 再製造単回使用医療機器概要
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは？
・再製造とは？
・再製造単回使用医療機器の製造業
・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
・洗浄に関する各種ガイドライン（例）
６. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
1．はじめに
2．ガイドラインの対象
3．ガイドラインの位置づけ
4．留意すべき事項
・表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30）
・表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
・表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値
７. ASTM F3127-16ガイドライン
・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
・ASTM F3127-16 1. Scope 範囲
・ASTM F3127-16 2. Referenced Documents 参考資料
・ASTM F3127-16 3. Terminology 用語
・ASTM F3127-16 4. Summary of Practice 実践の概要
・ASTM F3127-16 5. Significance and Use 重要性および使用
・ASTM F3127-16 6. General Requirements 一般的要件
・ASTM F3127-16 7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
・ASTM F3127-16 8. Analytical Methods 分析方法
・ASTM F3127-16 9. Sample Size サンプルサイズ
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に随時ご回答いたします。
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