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☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ISO 13485の清浄性要求／QMS省令／R-SUD（再製造単回使用医療機器）／ASTM F3127-16／洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書の作成方法等々。
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収録日 |
2025年6月24日 |
|---|---|
総収録時間 |
140分 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付（洗浄バリデーション手順書サンプル含む） |
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13485の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・医療機器の洗浄バリデーションに関する規制要件（ISO 13485・QMS省令・FDA）の理解
・洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法
・R-SUD（再製造単回使用医療機器）に係る洗浄ガイドラインへの対応
・ASTM F3127-16に基づく洗浄バリデーションアプローチの理解
・医療機関における洗浄手法と院内感染防止の考え方
・洗浄後の残留物質許容値の設定と分析方法の選択
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（7.5.2 製品の清浄性 / 7.5.6 プロセスのバリデーション / 6.4.2 汚染管理）
・QMS省令 第81条の2の2（工程管理）
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）
・ASTM F3127-16（医療機器の洗浄バリデーション）
・AAMI TIR30
■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・ISO 13485:2016 / QMS省令
・R-SUD（再製造単回使用医療機器）
・ASTM F3127-16
・バイオバーデン / 滅菌
・残留物質許容値
・計画書・記録書・報告書の作成
・プロセスバリデーション
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2025年6月24日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
・洗浄バリデーションの要点
３. 洗浄バリデーションの規制要求
・洗浄バリデーションに関する規制要求
・ISO13485:2016
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016 Practical guide
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO13485:2016
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016 Practical guide
6.4.2 汚染管理
・ISO13485:2016
7.5.2 製品の清浄性
・改正QMS省令の構成
・QMS省令
第81条の2の2 工程管理
・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）
97．第81条の2の2（工程管理）関係
・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
４. 医療機関における洗浄
・医療機関における洗浄手法
・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
５. 再製造単回使用医療機器概要
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは?
・再製造とは?
・再製造単回使用医療機器の製造業
・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
・洗浄に関する各種ガイドライン（例）
６. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
1．はじめに
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
2．ガイドラインの対象
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
3．ガイドラインの位置づけ
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30） （＊1）
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
4．留意すべき事項
７. ASTM F3127-16ガイドライン
・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
・ASTM F3127-16
1. Scope 範囲
・ASTM F3127-16
2. Referenced Documents 参考資料
・ASTM F3127-16
3. Terminology 用語
・ASTM F3127-16
4. Summary of Practice 実践の概要
・ASTM F3127-16
5. Significance and Use 重要性および使用
・ASTM F3127-16
6. General Requirements 一般的要件
・ASTM F3127-16
7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
・ASTM F3127-16
8. Analytical Methods 分析方法
・ASTM F3127-16
9. Sample Size サンプルサイズ
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に随時ご回答いたします。
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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