第一部　治験総括報告書(CSR)の基本的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章 緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章（引用文献）の書き方
　6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言の事例
３．CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・CTD2.5.1～2.5.5 の事例
　・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
　・CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CTD2.7.6の事例
　・CTD2.7.6：「結論」の事例
６．審査報告書の照会事項の分析
　・照会事項が出された背景は？
　・データ不足が原因か？
　・CTDの記載は十分だったか？
　・回答書の記載は十分だったか？
　・再照会又は専門協議の事例
　・照会事項を減らすノウハウ
　・照会事項に回答する際の注意と対策
７．演習：架空の照会事項を例題に回答書を作成する練習

　　□質疑応答□