(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

セミナー

治験総括報告書及び
CTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

【照会事項（架空）を例題にした照会事項のPMDA回答書作成対策付き】

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【講師からのコメント】
まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の基本的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。
第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床試験の概括評価）の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。
次に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答法を分析し、照会事項を削減し再照会を受けない方策について考えてみたい。最後に架空の照会事項を例題にして、回答書を作成する演習を行ってみたい。
【得られる知識】
・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
・CTD2.5の書き方が分かる
・照会事項が出された背景を知る
・照会事項を減らすためのヒント
・再照会を受けない方策
・演習：回答書の作成技術

日　時	【ライブ配信】 2026年11月25日（水） 13:00～16:30
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
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備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

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セミナー講師

元内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島清孝氏
【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成
【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析
【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。

第一部　治験総括報告書(CSR)の基本的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章（引用文献）の書き方
　6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言の事例
３．CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・CTD2.5.1～2.5.5 の事例
　・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
　・CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CTD2.7.6の事例
　・CTD2.7.6：「結論」の事例
６．審査報告書の照会事項の分析
　・照会事項が出された背景は？
　・データ不足が原因か？
　・CTDの記載は十分だったか？
　・回答書の記載は十分だったか？
　・再照会又は専門協議の事例
　・照会事項を減らすノウハウ
　・照会事項に回答する際の注意と対策
７．演習：架空の照会事項を例題に回答書を作成する練習

　　□質疑応答□

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