【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会
• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．はじめに
・IVDR制定の背景（IVDDの限界、診断技術の進歩への対応）
・IVDRの目的（安全性・性能の確保、トレーサビリティ強化、市場監視の強化）
・指令（Directive）と規則（Regulation）の違い
・適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
・IVDR対応の全体像
・IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
・IVDRが適用される機器・製品（Article 1）
・IVDRの対象にならないもの
・Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR：General Safety and Performance Requirements）

２．IVDR概要
・指令（IVDD）から規則（IVDR）への変更
・IVDRの構成・章立て・Annex一覧
・IVDDとIVDRの主な相違点
・体外診断用医療機器（IVD）の定義（具体例）
・IVDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（CS：Common Specifications）
・UDI規制の導入
・EUDAMEDへの登録
・サプライチェーン全体が規制対象（経済事業者：Economic Operators）
・適合性評価手順の見直し（NB関与製品の大幅拡大：旧IVDDで約20% → IVDRで約80%）
・技術文書要求事項の強化（Annex II、Annex III）
・規制遵守責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance／Article 15）の任命
・QMS要求事項（Article 10）
・自家試験用試薬（In-house devices：Article 5(5)）の取扱い

３．IVDRのクラス分類
・IVDRのリスクベース分類（クラスA／B／C／D）
・Annex VIII 分類ルール（7つの分類ルール）
・各クラス分類の具体例
・コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics：CDx）の分類
・分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
・IVDDのリスト方式からの大幅変更（NB関与製品の拡大）
・クラスごとの適合性評価ルート

４．IVDRに関する最新の動向
・IVDRに関する最新の動向
・IVDRの予定されている改正について
・EUDAMEDの段階的導入
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
・IVDRの経過措置（Transitional provisions）
・IVDRの経過措置期間延長（Regulation (EU) 2022/112、2024/1860）
・クラス別の移行期限とその対応

５．性能評価（Performance Evaluation）概要
・なぜ、性能評価が重要か？（継続的な性能評価の必要性）
・性能評価とは？・性能評価の実施時期
・第6章 性能評価および性能試験（Article 56～77）
・IVDRにおける性能評価の要求・実施
・性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
・性能評価の3本柱
　　① 科学的妥当性（Scientific Validity）
　　② 分析性能（Analytical Performance）
　　③ 臨床性能（Clinical Performance）
・Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
・IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
・性能評価実施に関する要求事項
・性能評価の担当者に関する要求事項
・性能評価計画書（PEP：Performance Evaluation Plan）の主な内容
・2種類の性能データ（製造業者保持データ・文献から収集したデータ）
・関連データの特定（第1段階）・評価（第2段階）・解析（第3段階）
・性能評価報告書（PER：Performance Evaluation Report、第4段階）
・IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
　　- Intended Purpose（使用目的）
　　- 文献検索戦略
　　- 性能試験データ
　　- 科学的妥当性／分析性能／臨床性能の整合
　　- GSPR対適合の論証
　　- 最先端技術（State of the Art）
　　- ベネフィット／リスクの結論
・市販後性能フォローアップ（PMPF：Post-Market Performance Follow-up）計画

６．性能試験（Performance Study）
・性能試験の種類（介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等）
・性能試験計画書（CPSP：Clinical Performance Study Plan）の主な内容
・MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
・コンパニオン診断薬（CDx）の性能試験（MDCG 2022-19）
・倫理委員会（Ethics Committee）対応・被験者保護
・クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ（EURL：EU Reference Laboratory）による評価
・性能試験における重大有害事象（SAE）報告

７．PMS／ビジランス概要
・市販後監視（PMS）要求事項の強化
・PMS・ビジランスの要点
・市販後監視活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動（Article 78～81）
　　- 市販後監視システム（Article 78）
　　- 市販後監視計画（Article 79）
　　- 市販後監視レポート（Article 80）
　　- 定期的安全更新報告（PSUR：Article 81）
・市販後性能フォローアップ（PMPF）とPMSの関係
・IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス（Article 82～87）
　　- 重大インシデント・FSCAの報告（Article 82）
　　- ビジランスシステムとは？・ビジランスシステムの有用性
　　- MIR（Manufacturer's Incident Report）
　　- 市場安全性是正措置（FSCA：Field Safety Corrective Action）
　　- トレンドレポート（Article 83）
・EUDAMEDとビジランスの関係
・規制遵守責任者（PRRC：Article 15）の任命
・技術文書、認証書、適合宣言書の関係
・安全性と性能の要約（SSP：Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9）

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。