様式一覧
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【GMP省令対応】
・DI-001 データインテグリティ規程
・DI-002 データインテグリティ手順書

目次

データインテグリティ規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. データインテグリティの原則
6. データガバナンス
6.1 データインテグリティのためのステップ
6.1.1 教育およびコミュニケーション
6.1.2 リスクの発見および低減
6.1.3 技術およびITシステム
6.1.4 データガバナンス
7. 手順書等
8. 参考
9. 付則


データインテグリティ手順書

1.　目的 
2.　適用範囲 
3.　用語の定義 
4.　役割と責任 
5.　啓発活動 
6.　教育訓練 
7.　関連する手順書の改訂 
　7.1　リスクマネジメント 
　　　7.1.1　リスクの検討 
　　　7.1.2　リスク低減策の検討 
　　　7.1.3　リスク低減策の実施 
　7.2　データライフサイクル 
　　　7.2.1　データの作成 
　　　7.2.2　データの処理 
　　　7.2.3　データのレビュ・報告・使用 
　　　7.2.4　データの保管・維持 
8.　コンピュータシステムの見直し、導入 
9.　監視・測定 
10.　監視・測定 
11.　記録の保管 
12.　参考 
13.　付則