|
東アジア地域における
国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
~審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差~ |
ご購入の際にはご注意ください。
当書籍は「IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例」の第1部のみを
抜粋したものです。
配信開始日
|
2013年5月8日 |
フォーマット |
PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体 裁 |
B5 21頁 |
価 格 ( 税込 ) |
11,000円
定価:本体10,000円+税1,000円
|
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
ア カ ウ ン ト 数 |
アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】
※購入者以外に最大4アカウントまで追加
可能(無料)
閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲 覧 期 間 |
無期限 |
オフライン閲覧 |
可能 |
対応OS・デバイス |
Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注 意 事 項 |
ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
S&T会員登録(無料) |
発 行 |
サイエンス&テクノロジー(株) |
I S B Nコード |
978-4-86428-085-3 |
C コ ー ド |
C3047 |
- 購入前に必ずご確認ください - - 購入前に動作確認できます -
審査側はどう考えるか!
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
浅野 邦仁 (独)医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明 (独)医薬品医療機器総合機構
千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
はじめに
1. 国際共同治験の現状
2. アジア人データに基づき承認された医薬品について
2.1 酒石酸トルテロジン
2.1.1 背景
2.1.2 国内外での薬物動態比較
2.1.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.2 インスリン グルリジン
2.2.1 背景
2.2.2 国内外での薬物動態比較
2.2.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.3 ペラミビル水和物
2.3.1 背景
2.3.2 国内外での薬物動態比較
2.3.3 日本,韓国及び台湾を対象とした国際共同治験
2.4 ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.4.1 背景
2.4.2 日本,韓国,台湾及び香港を対象とした国際共同治験
2.5 エドキサバントシル酸塩水和物
2.5.1 背景
2.5.2 国内外での薬物動態比較
2.5.3 日本及び台湾を対象とした国際共同治験
2.6 インダカテロールマレイン酸塩
2.6.1 背景
2.6.2 国内外での薬物動態比較
2.6.3 日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールで実施された国際共同治験
3. 国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1 国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
3.2 企業と関係者間でのコミュニケーション
3.3 レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに