株式会社イーコンプライアンス

浅野　邦仁　(独)医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明　(独)医薬品医療機器総合機構
　　　　　　　　千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
　　　　　　　　名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授

はじめに
1.　国際共同治験の現状
2.　アジア人データに基づき承認された医薬品について

　2.1　酒石酸トルテロジン
　　2.1.1　背景
　　2.1.2　国内外での薬物動態比較
　　2.1.3　日本及び韓国を対象とした国際共同治験

　2.2　インスリン グルリジン
　　2.2.1　背景
　　2.2.2　国内外での薬物動態比較
　　2.2.3　日本及び韓国を対象とした国際共同治験

　2.3　ペラミビル水和物
　　2.3.1　背景
　　2.3.2　国内外での薬物動態比較
　　2.3.3　日本，韓国及び台湾を対象とした国際共同治験

　2.4　ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
　　2.4.1　背景
　　2.4.2　日本，韓国，台湾及び香港を対象とした国際共同治験

　2.5　エドキサバントシル酸塩水和物
　　2.5.1　背景
　　2.5.2　国内外での薬物動態比較
　　2.5.3　日本及び台湾を対象とした国際共同治験

　2.6　インダカテロールマレイン酸塩
　　2.6.1　背景
　　2.6.2　国内外での薬物動態比較
　　2.6.3　日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールで実施された国際共同治験

3.　国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
　3.1　国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
　3.2　企業と関係者間でのコミュニケーション
　3.3　レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに

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