<解説書の内容>

第1章　GMP　SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
1. 文書化に関するPIC/S GMP の規定
2. SOP が必要な手順
3. SOP の具体例
4. SOP 作成のポイント
　4.1 手順
　　4.1.1 詳細さの程度
　　4.1.2 言語
5. 照査と承認
6. データ集計用紙
7. 複写・配布
8. 教育訓練
9. 改訂・廃止
10. 回収・廃棄
11. 保管
フォーマット 標準操作手順書（SOP）

第2章 CAPA のSOP フォーマット
フォーマット1 逸脱報告書
フォーマット2 変更管理表
フォーマット3 是正処置管理表
フォーマット4 予防処置管理表
フォーマット5 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書

第3章 逸脱管理のためのSOP フォーマット
フォーマット 逸脱管理手順書

第4章 試験検査室における記録・管理のためのSOP フォーマット
フォーマット1 規格外試験検査結果（OOS）管理手順書
フォーマット2 試験検査室における生データの管理手順書
フォーマット3 検体採取手順書

第5章 洗浄方法に関するSOP フォーマット
フォーマット1 洗浄作業手順書
フォーマット2 洗浄バリデーション手順書

第6章 クリーンルームでの作業者行動規定に関するSOP フォーマット
フォーマット1 クリーンルーム入退室に関する手順書
フォーマット2 クリーンルーム環境維持に関するSOP

第7章 医薬品包装工程のためのSOP フォーマット
はじめに
1. 包装工程の手順書について
　1.1 GMP で求められているもの
　1.2 標準作業手順書の必要性
　1.3 手順書作成上のポイント
　1.4 作業者に求められること
　1.5 事例の解説
フォーマット1 箱詰め機の場合①
フォーマット2 箱詰め機の場合②
フォーマット3 オートチェッカーの場合①
フォーマット4 オートチェッカーの場合②
フォーマット5 設備の定期点検①
フォーマット6 設備の定期点検②
フォーマット7 設備の定期点検③
　1.6 改定時期について

第8章 外観/ 目視検査のためのSOP フォーマット
フォーマット1 医薬品の製造工程で実施される外観検査
フォーマット2 外観検査基準の設定
フォーマット3 目視検査の標準化としての限度見本の作製と管理
フォーマット4 目視検査作業手順書
フォーマット5 検査員の教育訓練と認定
フォーマット6 検査結果の評価と解析および製造・検査工程へのフィードバック
フォーマット7 自動検査機の導入

第9章 保守点検管理のためのSOP フォーマット
フォーマット1 保守点検チェックリスト
フォーマット2 計測機器類の校正管理表

第10章 サプライヤー管理におけるSOP フォーマット
フォーマット サプライヤー管理実施手順書

第11章 出荷判定・回収・苦情処理におけるSOP フォーマット
フォーマット 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書