EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト
EDCベンダーを決定する前に、当該EDCシステムが製薬協自主ガイダンスに適合しているかどうかを調査するためのチェックリストです。
規制当局による書面調査の際に、提示しなければならない資料の１つです。
※製薬協自主ガイダンス：平成19年11月1日 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
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