【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

• 待ったなしのテーマだと思います。重要な内容を分かり易く解説いただき、大変参考になった。


• データインテグリティ、患者の安全性に基づくリスクアセスの考え方について、よく理解できた。


• 全般的に耳に痛いが、とても参考になる情報が多く勉強になった。
  


• わかりやすいセミナーでした。データインテグリティに関する全体像をイメージすることができ勉強になった。


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• データインテグリティーに関して考え方を理解でき有意義だった。


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• ガイドラインで当局が求めているもの事例など非常に参考になった。


• FDA査察の準備が大変参考になった。


• 品質システムマネージ メントの考え方を 理解でき整理できた。


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• セミナー資料が非常に充実しており、とても勉強になった。


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