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【セミナービデオ】データインテグリティSOP作成セミナー



【セミナービデオ】

データインテグリティSOP作成セミナー

~紙媒体/電子記録:記録(データ)や 文書の信頼性をどのように担保すべきか~


-FDAが要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか-

【ここがポイント】
■ 改正GMP省令ではデータインテグリティに関する手順書の作成が要求される
■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
データインテグリティSOPのサンプルを配布



収録日

2020年2月18日(火)

総収録時間

244分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。



講演趣旨

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。



講演内容

1. データインテグリティの誤解

2. データインテグリティとは

3. FDAの期待と指導の変遷

4. データインテグリティに関する規制要件

5. 用語の定義

6. 電子生データとは

7. ALCOAとは

8. リスクベースドアプローチ

9. リスクマネジメント

10.SOPの作成方法

11.ハイブリッドシステムの問題点

12.コンピュータ化システムの見直し

13.Self Inspectionの重要性

【セミナービデオ】データインテグリティSOP作成セミナー

価格:

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 待ったなしのテーマだと思います。重要な内容を分かり易く解説いただき、大変参考になった。

  • データインテグリティ、患者の安全性に基づくリスクアセスの考え方について、よく理解できた。

  • 全般的に耳に痛いが、とても参考になる情報が多く勉強になった。

  • わかりやすいセミナーでした。データインテグリティに関する全体像をイメージすることができ勉強になった。

  • 今回も大変わかりやすい講義だった。

  • とても満足できるものでした。当日は早口・駆け足でご説明と仰っていたが、要点は丁寧にご説明頂けたので、ちょうど良いスピードだった。

  • データインテグリティーに関して考え方を理解でき有意義だった。

  • 多くの情報を提示いただき、とても分かりやすい説明で理解を深めることができた。

  • 大変わかりやすく、経験の中からお話しいただき 今後に向けてすごく勉強になった。

  • 明快で聞きやすく理解しやすかった。

  • ガイドラインで当局が求めているもの事例など非常に参考になった。

  • FDA査察の準備が大変参考になった。

  • 品質システムマネージ メントの考え方を 理解でき整理できた。

  • 分かりやすい説明だった。

  • 大変参考になった。

  • 英語が判る人は英語で話してしまう注意点、自己点検レポートの積極的な提示など参考になった。

  • 内容が充実していた。

  • セミナーの内容が規制要件のみではなく実際の経験等も聞けて大変参考になった。

  • セミナー資料が非常に充実しており、とても勉強になった。

  • 先生のお話は、それを実施すべき理由とあわせてのお話でコンカレントな業務展開に大変有効な内容です。

  • 講師の豊富な経験に基づく内容について聞くことができとても参考になった。

  • とてもわかりやすく、楽しくセミナーを受けることができた。

  • 戦略的に対応する重要性を感じた。




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