【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１.リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・リスク発生に対する考え方
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性

２.用語の定義
・用語の定義

３.安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
・どうやって安全にするか　～3 step method～
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・リスクコントロール後は発生確率に注目する

４.合理的に予見可能な誤使用とは
・合理的に予見可能な誤使用
・ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラー
・異常使用

５.リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
・リスクマネジメント
・リスクシナリオ
・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・リスクマネジメントワークシート
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
・IVD製品のリスクモデル

６.ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2019 目次
・テクニカルレポート（TR）とは
・テクニカルレポートとは
・ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971：2020）規格とは

７.リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・リスクマネジメント計画
・ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは

８.リスクアセスメント
・リスク分析
・ISO 14971:2019 5. リスク分析
・【例示】医療機器の意図された使用（リスク分析シート1）
・ISO 14971:2019 5. リスク分析
・特性・特質分析
・【例示】安全性に関する特性（リスク分析シート2）
・ISO 14971:2019 5. リスク分析
・【例示】合理的に予見可能な誤使用（リスク分析シート3）
・ハザードではないもの
・ISO 14971:2019 5. リスク分析
・リスク評価
・ISO 14971:2019 6. リスク評価

９.リスクコントロール
・ISO 14971:2019 7. リスクコントロール

１０.全体的な残留リスクの評価
・全体的な残留リスクの評価
・ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価

１１.リスクマネジメントのレビュ
・リスクマネジメントのレビュ
・ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュ

１２.製造及び製造後の活動
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？
・ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
・state of the art（最新の技術水準）とは
・ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動

１３. 製造工程とリスクマネジメント
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項
・ISO 14971:2019での変更点
・ISO14971：2007とISO14971：2019 対比表
・EN ISO 14971:2019+A11:2021とは
・EN ISO 14971:2012においてみられた、ISO14971との7つの差異（Content Deviations）