【ISO14971対応】
リスクマネジメント規程・手順書・様式
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 94,050円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・ MD-QMS-F504 リスク分析シート
・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. リスクマネジメントシステムの一般的要件
5.1 リスクマネジメントプロセス
5.2 管理監督者の責任
5.2.1 受容可能なリスクの決定方針
5.3 要員の力量
5.3.1 要員の資格認定
5.4 リスクマネジメント計画
5.5 リスクマネジメントファイル（RMF）
6. リスク分析
6.1 リスク分析プロセス
6.2 意図された使用及び合理的に予見可能な誤使用
6.3 安全性に関する特性の特定
6.4 ハザード及び危険状態の特定
6.5 リスク推定
7. リスク評価
8. リスクコントロール
8.1 リスクコントロールオプション分析
8.2 リスクコントロール手段の実施
8.2.1 リスクコントロール手段の実施及び検証
8.2.2 リスクコントロール手段の有効性の検証
8.3 残留リスクの評価
8.4 リスク/ベネフィット分析
8.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
8.6 リスクコントロールの完了
9. 残留リスクの全体的な評価
10. リスクマネジメントの見直し
11. 製造及び製造後の活動
11.1 全般
11.2 情報収集
11.3 情報レビュ
11.4 アクション
12. 参考
13. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. リスクマネジメント実施手順
6.1 要員の資格認定
6.2 リスクマネジメント計画の策定
6.2.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.3 リスク分析
6.3.1 意図された使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定
6.3.2 安全性に関する特性の特定
6.3.3 ハザード及び危険状態の特定（Step-1）
6.3.4 リスク推定（Step-2）
6.3.5 リスクマネジメントファイルの更新
6.4 リスクの評価（Step-3）
6.4.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.5 リスクコントロール
6.5.1 リスクコントロールオプション分析（Step-4）
6.5.2 リスクコントロール手段に対応するソフトウェア機能の特定（Step-5）
6.5.3 リスクコントロール手段の実施（Step-6）
6.6 残留リスクの評価（Step-7）
6.7 リスク/ベネフィット分析（Step-8）
6.8 リスクコントロール手段によって発生したリスク（Step-9）
6.9 リスクコントロールの完了（Step-10）
6.9.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.10 残留リスクの全体的な評価（Step-11）
6.10.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.11 リスクマネジメントの見直し（リスクマネジメント報告書の作成）
6.11.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.12 製造及び製造後の活動
6.12.1 情報収集
6.12.2 情報レビュ
6.12.3 アクション
6.12.4 リスクマネジメントファイルの更新
7. 様式
8. 参考
9. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
