カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【ISO14971:2007対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

【ISO14971:2007対応】

リスクマネジメント規程・手順書・様式



ISO14971:2007に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO14971:2007対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


【ISO14971:2007対応】

リスクマネジメント規程・手順書・様式

~qmsdoc.comにてダウンロード販売中~

システム名 【ISO14971:2007対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式
価 格 54,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書(ソフトウェアあり)
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書(ソフトウェアなし)
・ MD-QMS-F501 ハザード項目検討票
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメントワークシート(ソフトウェアあり)
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメントワークシート(ソフトウェアなし))
・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・ MD-QMS-F504 リスクマネジメント報告書テンプレート

リスクマネジメント規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 管理監督者の責任
 5.1 受容可能なリスクの決定方針
 5.2 資源の提供
 5.3 リスクマネジメント活動の審査
6. 要員の資格認定
7. リスクマネジメントファイル
8. リスクマネジメントの計画
9. リスク分析
 9.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の
    明確化
 9.2 既知または予見できるハザードの特定
 9.3 危険状態に関するリスクの推定
10. リスク評価
11. リスクコントロール
 11.1 リスクコントロール手段の分析
 11.2 リスクコントロール手段の実施
 11.3 残留リスクの評価
 11.4 リスク/効用分析
 11.5 リスクコントロール手段から生じるリスク
 11.6 リスクコントロールの完全性
12. 残留リスクの全体的な評価
13. リスクマネジメント報告書の作成
14. 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し
15. 参考
16. 付則


リスクマネジメント手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. リスクマネジメント実施手順
 6.1 リスクマネジメントの計画
 6.2 ハザード分析
  6.2.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性
      の明確化(Step-1)
  6.2.2 既知または予見できるハザードの特定(Step-2)
 6.3 リスクの推定(Step-3)
 6.4 リスクの評価(Step-4)
 6.5 リスクコントロール
  6.5.1 リスクコントロール手段の分析(Step-5)
  6.5.2 リスクコントロール手段に対応するソフトウェア機能の特定(Step-6)
  6.5.3 リスクコントロール手段の実施(Step-7)
  6.5.4 残留リスクの評価(Step-8)
  6.5.5 リスク/効用分析(Step-9)
  6.5.6 新たなハザードの発生確認(Step-10)
  6.5.7 リスク評価の完了(Step-11)
 6.6 全体的評価(Step-12)
 6.7 リスクマネジメント報告書の作成
7. 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 参考
9. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルはこちら規程手順書ソフトウェアあり手順書ソフトウェアなしでご確認いただけます。」

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ