【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

※セミナービデオでは実習はございません。

１．ISO 13485改定の経緯
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について

２．ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
・ISO 13485:2016の概要
・ISO 13485改定による問題点

３．ISO 13485:2016目次

４．第3章　用語および定義解説
・QM、QA、QCの関係
・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
・品質システムとは ・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・品質管理システム（QMS）とは
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル

５．第4章　品質マネジメントシステム解説

６．第5章　経営者の責任解説

７．第6章　資源の運用管理解説

８．第7章　製品実現解説

９．第８章　測定、分析および改善解説