【セミナービデオ】
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
【ここがポイント】
★ ISO-13485：2016のポイント
★ ISO-13485：2016は限りなくFDA QSRに近くなった
★ ISO-9001：2015とISO-13485：2016の相違について
★ ISO-13485：2016に準拠したQMSとは
★ ISO-13485：2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!
※セミナービデオでは実習はございません。
収録日 |
2019年6月17日～18日
|
総収録時間 |
487分
|
価格(税込) |
【ダウンロード版】99,000円
定価：本体90,000円＋税9,000円 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
|
ISO-13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版（ISO13485:2003）での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版（ISO13485:2003）での認証が可能です。
改定後2年たってから3年までの期間は
新版（ISO 13485:2016）でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO-13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、
特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO-9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001：2015とISO-13485：2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、
旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。
ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格である
ISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
またISO-13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
※セミナービデオでは実習はございません。
１．ISO 13485改定の経緯
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について
２．ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
・ISO 13485:2016の概要
・ISO 13485改定による問題点
３．ISO 13485:2016目次
４．第3章 用語および定義解説
・QM、QA、QCの関係
・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
・品質システムとは
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・品質管理システム（QMS）とは
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
５．第4章 品質マネジメントシステム解説
６．第5章 経営者の責任解説
７．第6章 資源の運用管理解説
８．第7章 製品実現解説
９．第８章 測定、分析および改善解説
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はこちらからお願いします。
