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☆ ISO 13485:2016のポイントを、改定の経緯・移行期間から第4章～第8章の逐条解説まで体系的に詳説！
☆ ISO 13485:2016は限りなくFDA QSR（21 CFR Part 820）に近くなった － 特に詳細化された設計管理の要求を解説！
☆ ISO 9001:2015とISO 13485:2016の相違、両方の認証を持つ企業の移行計画の立て方を整理！
☆ ISO 13485:2016に準拠したQMSとは － QMS省令との乖離（ダブルスタンダード）への備えも解説！
☆ ISO 13485:2016対応「品質マニュアル」サンプルを配布いたします！
☆ 本講座はISO 13485:2016対応について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ISO 13485:2016／ISO 9001:2015／QMS省令／薬機法／FDA QSR（21 CFR Part 820）／品質マネジメントシステム／QM・QA・QC／PDCAモデル／経営者の責任／資源の運用管理／製品実現／設計管理／測定・分析および改善／プロセスバリデーション／CSV／ISO 14971／CAPA／品質マニュアル
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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収録日 |
2019年6月17日～18日 |
|---|---|
総収録時間 |
487分 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付（スライド資料・プロンプト集・生成AIデモ結果一式） |
■講座のポイント
ISO 13485:2016は2016年3月1日に発行されました。医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を進める必要があります。ISO 13485:2016は米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO 13485は、ISO 9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしISO 9001:2015は新しい規格構成に様変わりし、ISO 13485:2016はこれまでの構成のままであるため、両者の乖離が大きくなっています。これまでISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版への移行計画を注意して策定する必要があります。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO 9001とISO 13485の違いを質問されることがあります。ISO 9001はいわば民間の規格ですが、ISO 13485は規制要件です。なぜならばISO 13485は、規制当局がレビュしているためです。一方、本邦では2014年に薬事法が一部改正され薬機法となり、それに伴いQMS省令も改定されました。QMS省令はISO 13485:2003と整合性を持たせていますが、国際規格であるISO 13485:2016とQMS省令が乖離してしまうことになります。海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守しなければならず、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。本邦においてはISO 13485の改定に伴いJISが改定された後にQMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じます。
本セミナー（収録487分）では、ISO 13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO 13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
※セミナービデオでは実習はございません。
■受講後、習得できること
・ISO 13485改定の経緯と移行期間の考え方を説明できる
・ISO 13485:2016の改定の要点と、改定版で頻回登場する用語を理解できる
・ISO 13485:2016の全体構成（第4章～第8章）と各章の要求事項の位置づけを把握できる
・QM・QA・QCの関係と、品質マネジメントシステムの基本概念を整理できる
・ISO 13485:2016のPDCAモデルと、ISO 9001:2015のPDCAサイクルの違いを区別できる
・ISO 9001:2015とISO 13485:2016の乖離を踏まえた移行計画を立てられる
・FDA QSR（21 CFR Part 820）に近づいた設計管理の要求事項を理解できる
・QMS省令とISO 13485:2016のダブルスタンダードへの対応方針を検討できる
・ISO 13485:2016に準拠した品質マニュアルの構成と記載内容を把握できる
・プロセスバリデーション・CSV・リスクマネジメント（ISO 14971）・CAPAとQMSの関係を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（医療機器 － 品質マネジメントシステム － 規制目的のための要求事項）
・ISO 13485:2003（旧版）／JIS Q 13485
・ISO 9001:2015（品質マネジメントシステム）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
・FDA 21 CFR Part 820（Quality System Regulation）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）／JIS T 14971
・IEC 60601-1（医用電気機器）
■講演中のキーワード
・ISO 13485:2016 / ISO 13485:2003 / 移行期間
・ISO 9001:2015 / 規格構成の違い / 移行計画
・QMS省令 / 薬機法 / ダブルスタンダード
・FDA QSR（21 CFR Part 820）/ 設計管理
・品質マネジメントシステム / QM・QA・QC / PDCAモデル
・経営者の責任 / 資源の運用管理 / 製品実現 / 測定、分析および改善
・適格性評価（Qualification）/ プロセスバリデーション / V-Diagram
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・ISO 14971 / JIS T 14971 / リスクマネジメント
・CAPA（是正処置・予防処置）/ 修正処置
・医用電気機器（ME機器）
・品質マニュアル（サンプル配布）
ISO 13485:2016は2016年3月1日に発行されました。医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を進める必要があります。ISO 13485:2016は米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO 13485は、ISO 9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしISO 9001:2015は新しい規格構成に様変わりし、ISO 13485:2016はこれまでの構成のままであるため、両者の乖離が大きくなっています。これまでISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版への移行計画を注意して策定する必要があります。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO 9001とISO 13485の違いを質問されることがあります。ISO 9001はいわば民間の規格ですが、ISO 13485は規制要件です。なぜならばISO 13485は、規制当局がレビュしているためです。一方、本邦では2014年に薬事法が一部改正され薬機法となり、それに伴いQMS省令も改定されました。QMS省令はISO 13485:2003と整合性を持たせていますが、国際規格であるISO 13485:2016とQMS省令が乖離してしまうことになります。海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守しなければならず、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。本邦においてはISO 13485の改定に伴いJISが改定された後にQMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じます。
本セミナー（収録487分）では、ISO 13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO 13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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■受講後、習得できること
・ISO 13485改定の経緯と移行期間の考え方を説明できる
・ISO 13485:2016の改定の要点と、改定版で頻回登場する用語を理解できる
・ISO 13485:2016の全体構成（第4章～第8章）と各章の要求事項の位置づけを把握できる
・QM・QA・QCの関係と、品質マネジメントシステムの基本概念を整理できる
・ISO 13485:2016のPDCAモデルと、ISO 9001:2015のPDCAサイクルの違いを区別できる
・ISO 9001:2015とISO 13485:2016の乖離を踏まえた移行計画を立てられる
・FDA QSR（21 CFR Part 820）に近づいた設計管理の要求事項を理解できる
・QMS省令とISO 13485:2016のダブルスタンダードへの対応方針を検討できる
・ISO 13485:2016に準拠した品質マニュアルの構成と記載内容を把握できる
・プロセスバリデーション・CSV・リスクマネジメント（ISO 14971）・CAPAとQMSの関係を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（医療機器 － 品質マネジメントシステム － 規制目的のための要求事項）
・ISO 13485:2003（旧版）／JIS Q 13485
・ISO 9001:2015（品質マネジメントシステム）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
・FDA 21 CFR Part 820（Quality System Regulation）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）／JIS T 14971
・IEC 60601-1（医用電気機器）
■講演中のキーワード
・ISO 13485:2016 / ISO 13485:2003 / 移行期間
・ISO 9001:2015 / 規格構成の違い / 移行計画
・QMS省令 / 薬機法 / ダブルスタンダード
・FDA QSR（21 CFR Part 820）/ 設計管理
・品質マネジメントシステム / QM・QA・QC / PDCAモデル
・経営者の責任 / 資源の運用管理 / 製品実現 / 測定、分析および改善
・適格性評価（Qualification）/ プロセスバリデーション / V-Diagram
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・ISO 14971 / JIS T 14971 / リスクマネジメント
・CAPA（是正処置・予防処置）/ 修正処置
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2019年6月17日～18日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665をはじめとする滅菌バリデーション規格への対応から計画書・記録書・報告書の実務作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．ISO 13485改定の経緯
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について
2．ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
・ISO 13485:2016の概要
・ISO 13485改定による問題点
3．ISO 13485:2016 目次
・規格全体の構成（第1章～第8章および附属書）
4．第3章 用語および定義 解説
・QM、QA、QCの関係
・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・品質管理システム（QMS）とは
・ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
5．第4章 品質マネジメントシステム 解説
6．第5章 経営者の責任 解説
7．第6章 資源の運用管理 解説
8．第7章 製品実現 解説
9．第8章 測定、分析および改善 解説
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について
2．ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
・ISO 13485:2016の概要
・ISO 13485改定による問題点
3．ISO 13485:2016 目次
・規格全体の構成（第1章～第8章および附属書）
4．第3章 用語および定義 解説
・QM、QA、QCの関係
・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・品質管理システム（QMS）とは
・ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
5．第4章 品質マネジメントシステム 解説
6．第5章 経営者の責任 解説
7．第6章 資源の運用管理 解説
8．第7章 製品実現 解説
9．第8章 測定、分析および改善 解説
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
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DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
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