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【セミナーイーラーニング】リスクマネジメントセミナーコース【製薬企業】・【医療機器企業】



【セミナーイーラーニング】

【リスクマネジメントセミナー コ-ス】

★【製薬企業 編】
★【医療機器企業 編】


製薬企業リスクマネジメント
【ここがポイント】
 
★ 製薬業界におけるリスクとは 
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは 
★ リスクベースドアプローチとは 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは 
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは 
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは 

医療機器企業リスクマネジメント
【ここがポイント】
★ 医療機器業界におけるリスクとは 
★ ISO-14971とは 
★ 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは 
★ 工程設計とリスクマネジメントの関係 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは



価格(税込)

64,800円(会員価格 61,560)  会員登録について

 定価:本体60,000円+税4,800円
 会員:本体57,000円+税4,560円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

納品方法

DVD-Rにて納品いたします。

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。

備 考

【製薬企業 編】のみのお申し込みはこちら

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講演趣旨

【製薬企業 編】

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本イーラーニングでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。


【医療機器企業 編】

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。 
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 

本イーラーニングでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。



講演内容

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【セミナーイーラーニング】リスクマネジメントセミナーコース【製薬企業】・【医療機器企業】

価格:

64,800円 (税込)

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 「リスク」の考え方について非常にわかりやすく解説していただきありがとうございました。

  • 医療機器から医薬品および治験から製造まで日本から欧米など幅広い知識に感服しました。

  • 大変勉強になりました。 ソフトウェアやバリデーション、リスクマネジメントをもう少し詳しく聞ければなおよかったです。

  • 薬事法、ISO14971、ISO13485の改訂など、節目節目に、今回と同様のセミナーを受講してきましたが、今回が最もわかりやすかったです。




注文日より5日以内に納品いたします。

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