1．再生医療等製品とは
・「再生医療」と「細胞治療」
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）における「再生医療等製品」の定義
・再生医療等製品の例

2．再生医療等製品に関する法令等
・再生医療の現状について
・再生医療等製品の特性に応じた早期承認制度の導入
・関連法の成立（再生医療関連三法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要
・リスクに応じた再生医療等提供の手続き／再生医療等技術のリスク分類
・薬事法の一部改正（医薬品医療機器等法）／法の目的と対象
・医薬品医療機器等法（薬機法）の概要
・再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
・再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）

3．GCTP省令発出の経緯
・医薬品医療機器等法の政省令・通知（2014年11月施行）
・GCTP省令発出の経緯

4．パブリックコメントの回答
・更衣を行う場所
・感染性を持つ微生物等が取り扱われる区域
・製造管理者と製造部門・品質部門の責任者の兼務
・作業室の専用化と空気処理システムの別系統化
・環境モニタリングプログラム
・検体が採取された製品等及び資材の容器への表示

5．バリデーションとは
・バリデーションの定義（ISO 9000:2000／FDAの定義）
・プロセスバリデーション（PV）
・空気処理
・GMPにおけるハードとソフト／GMPハード（設備および製造支援システム）
・適格性評価とプロセスバリデーション
・適格性評価（IQ／OQ／PQ）の考え方
・IQ：プロセス使用機器が正しく据え付けられたか
・OQ：ワーストケーステストによるプロセスパラメータのチャレンジと配慮点
・PQ：通常の操作条件で恒常的に規格に合格した製品を生産できることの確認
・製品・プロセスデータの解析と通常の変動範囲
・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール
・PATによるパラダイムシフト

6．品質リスクマネジメント
・Customer's accepted level of risk
・コンプライアンス・コスト・マネジメント
・リスクベースドアプローチとは
・ハザード、危害、リスク
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・許容可能なリスク（「安全」の定義）
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス

7．GCTP省令とは
・GCTP省令のポイント
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
・品質リスクマネジメント／知識管理（第2条関係解説）
・設計品質／品質リスクマネジメント（QRM）の要点
・目的とする細胞を雑多な集団から得る
・「抗生物質を入れておけば多少の汚染は許容できる」と考えるものではない
・GCTP省令における構造設備の規定（第10条抜粋）
・汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法
・製造工程の開発における再生医療等製品特有の課題
・構造設備規則、GCTP省令及びGQP省令に関する通知案への意見募集（平成26年8月29日）
・バリデーションとベリフィケーションの違い／ベリフィケーション
・無菌保証・交叉汚染防止・品質リスクマネジメント・ベリフィケーション・製品品質照査の重要性

8．GCTP省令 逐条解説
・第1条（趣旨）／第2条（定義：清浄度管理区域・無菌操作等区域・照査 ほか）
・第3条～第8条（適用の範囲、製造部門及び品質部門、製造管理者、職員、製品標準書 ほか）
・第9条（衛生管理基準書・製造管理基準書・品質管理基準書と手順書の作成・備え付け）
・第10条（構造設備：作業室の専用化、洗浄・乾燥・滅菌、交叉汚染防止、空気処理システム、試験検査設備 ほか）
・第11条（製造管理：構造設備の点検整備と計器の校正、無菌性保証のための工程管理、連続培養方式、生物由来原料の確認、ドナー／ドナー動物の記録とスクリーニング、職員の衛生管理 ほか）
・第12条（品質管理：検体の識別表示と交叉汚染防止、ロットごとの試験検査記録、輸入品の取扱い、記録の一連性）
・第13条・第14条（バリデーション／ベリフィケーションと改善措置）
・第15条～第23条（変更管理、逸脱管理、品質情報・品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理 ほか）