【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．再生医療等製品に関する規制動向
　再生医療等製品とは
　再生医療の課題
　医薬品と再生医療等製品の違い
　再生医療等製品製造業者が遵守しなればならない法規制とは
　医薬品医療機器等法の概要
　再生医療新法の概要
　薬局等構造設備規則とは
　GQP省令とは
　早期承認制度とは

２．GCTP入門
　GCTP概要
　GMP、QMS（QSR）とGCTPの相違点
　製造部門及び品質部門の役割
　製品標準書とは
　作成すべき手順書とは
　自己点検とは

３．品質リスクマネジメントとは
　再生医療等製品におけるリスクマネジメント
　リスク分析手法について
　具体的な品質リスクマネジメントの実施方法

４．構造設備の要件
　細胞培養加工施設に求められる要件
　バリデーションとベリフィケーションの違い
　適格性検証（クオリフィケーション）とは