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☆ 再生医療等製品に関する法規制動向を初心者向けに体系的に解説！
☆ GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）の概要を詳説！
☆ 医薬品GMP省令とGCTP省令の違いとは？ QMS（QSR）との相違点も整理！
☆ 再生医療に関連する新法（再生医療関連三法）とは？
☆ 再生医療等製品の工程設計に係る留意点と、細胞培養加工施設の要件と課題を解説！
☆ 施設に求められるGMPハード・GMPソフトの要件、品質リスクマネジメントの具体的な実施例も解説！
☆ 本講座は再生医療等製品の規制要件と構造設備について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GCTP省令／医薬品医療機器等法（改正薬事法）／再生医療新法／再生医療関連三法／薬局等構造設備規則／GQP省令／早期承認制度／製品標準書／自己点検／品質リスクマネジメント／細胞培養加工施設／清浄度管理／細胞交叉汚染防止／技術移管／バリデーションとベリフィケーション／適格性検証（Qualification）／EU GMP Annex 15／PIC/S GMP
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
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☆ GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）の概要を詳説！
☆ 医薬品GMP省令とGCTP省令の違いとは？ QMS（QSR）との相違点も整理！
☆ 再生医療に関連する新法（再生医療関連三法）とは？
☆ 再生医療等製品の工程設計に係る留意点と、細胞培養加工施設の要件と課題を解説！
☆ 施設に求められるGMPハード・GMPソフトの要件、品質リスクマネジメントの具体的な実施例も解説！
☆ 本講座は再生医療等製品の規制要件と構造設備について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GCTP省令／医薬品医療機器等法（改正薬事法）／再生医療新法／再生医療関連三法／薬局等構造設備規則／GQP省令／早期承認制度／製品標準書／自己点検／品質リスクマネジメント／細胞培養加工施設／清浄度管理／細胞交叉汚染防止／技術移管／バリデーションとベリフィケーション／適格性検証（Qualification）／EU GMP Annex 15／PIC/S GMP
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収録日 |
2016年1月18日 |
|---|---|
総収録時間 |
267分 |
| ポイント還元 |
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| 備 考 |
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■講座のポイント
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。iPS細胞等による再生医療は日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。しかしながら、再生医療は生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多く、再生医療等製品を製造するためには十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は再生医療は薬事法によって規制されてきました。2014年11月25日から「医薬品医療機器等法（改正薬事法）」および「再生医療新法」が施行され、これに伴い再生医療に関する省令・通知等も整備されました。再生医療等製品（細胞培養製品）を製造販売する業者は、安全性を確保し、製造管理および品質管理を徹底して市場に出荷するために、様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。
厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」と呼ばれる規制要件を施行しました。再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されたことになります。諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われています。また構造設備（再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等）に関しては、EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定され、再生医療のライフサイクル全般における適格性検証（Qualification）、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。
本セミナービデオ（収録267分）では、再生医療等製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準（GCTP）」について、初心者にもわかりやすく解説します。また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や、品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。
■受講後、習得できること
・再生医療等製品とは何か、医薬品との違いを説明できる
・再生医療等製品製造業者が遵守しなければならない法規制の全体像を把握できる
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）と再生医療新法の概要を理解できる
・薬局等構造設備規則・GQP省令・早期承認制度の位置づけを整理できる
・GCTP省令の概要と、GMP・QMS（QSR）との相違点を区別できる
・製造部門及び品質部門の役割、製品標準書と作成すべき手順書を把握できる
・自己点検の考え方と進め方を理解できる
・再生医療等製品における品質リスクマネジメントの実施方法とリスク分析手法を習得できる
・細胞培養加工施設に求められる要件（GMPハード・GMPソフト）を理解できる
・バリデーションとベリフィケーションの違い、適格性検証（クオリフィケーション）の考え方を説明できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／改正薬事法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）／再生医療関連三法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
・薬局等構造設備規則
・QMS省令／FDA 21 CFR Part 820（QSR）
・EU GMP Annex 15（適格性検証とバリデーション）
・PIC/S GMPガイド
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
■講演中のキーワード
・再生医療等製品 / 細胞培養加工製品 / iPS細胞
・GCTP省令 / GMP省令 / QMS（QSR）との相違点
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）/ 再生医療新法 / 再生医療関連三法
・薬局等構造設備規則 / GQP省令 / 早期承認制度
・製造部門及び品質部門の役割 / 製品標準書 / 手順書 / 自己点検
・品質リスクマネジメント / リスク分析手法
・細胞培養加工施設 / GMPハード / GMPソフト
・清浄度管理 / 細胞交叉汚染防止 / 製造環境
・技術移管 / 工程設計
・バリデーション / ベリフィケーション / 適格性検証（クオリフィケーション）
・EU GMP Annex 15 / PIC/S GMP
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。iPS細胞等による再生医療は日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。しかしながら、再生医療は生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多く、再生医療等製品を製造するためには十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は再生医療は薬事法によって規制されてきました。2014年11月25日から「医薬品医療機器等法（改正薬事法）」および「再生医療新法」が施行され、これに伴い再生医療に関する省令・通知等も整備されました。再生医療等製品（細胞培養製品）を製造販売する業者は、安全性を確保し、製造管理および品質管理を徹底して市場に出荷するために、様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。
厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」と呼ばれる規制要件を施行しました。再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されたことになります。諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われています。また構造設備（再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等）に関しては、EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定され、再生医療のライフサイクル全般における適格性検証（Qualification）、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。
本セミナービデオ（収録267分）では、再生医療等製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準（GCTP）」について、初心者にもわかりやすく解説します。また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や、品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。
■受講後、習得できること
・再生医療等製品とは何か、医薬品との違いを説明できる
・再生医療等製品製造業者が遵守しなければならない法規制の全体像を把握できる
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）と再生医療新法の概要を理解できる
・薬局等構造設備規則・GQP省令・早期承認制度の位置づけを整理できる
・GCTP省令の概要と、GMP・QMS（QSR）との相違点を区別できる
・製造部門及び品質部門の役割、製品標準書と作成すべき手順書を把握できる
・自己点検の考え方と進め方を理解できる
・再生医療等製品における品質リスクマネジメントの実施方法とリスク分析手法を習得できる
・細胞培養加工施設に求められる要件（GMPハード・GMPソフト）を理解できる
・バリデーションとベリフィケーションの違い、適格性検証（クオリフィケーション）の考え方を説明できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／改正薬事法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）／再生医療関連三法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
・薬局等構造設備規則
・QMS省令／FDA 21 CFR Part 820（QSR）
・EU GMP Annex 15（適格性検証とバリデーション）
・PIC/S GMPガイド
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
■講演中のキーワード
・再生医療等製品 / 細胞培養加工製品 / iPS細胞
・GCTP省令 / GMP省令 / QMS（QSR）との相違点
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）/ 再生医療新法 / 再生医療関連三法
・薬局等構造設備規則 / GQP省令 / 早期承認制度
・製造部門及び品質部門の役割 / 製品標準書 / 手順書 / 自己点検
・品質リスクマネジメント / リスク分析手法
・細胞培養加工施設 / GMPハード / GMPソフト
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2016年1月18日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。再生医療等製品の領域では、GCTP省令に基づく製造管理・品質管理体制の構築、細胞培養加工施設に求められるGMPハード・GMPソフトの要件、品質リスクマネジメントの実施、適格性検証（Qualification）とバリデーションの進め方まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．再生医療等製品とは
・「再生医療」と「細胞治療」
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）における「再生医療等製品」の定義
・再生医療等製品の例
2．再生医療等製品に関する法令等
・再生医療の現状について
・再生医療等製品の特性に応じた早期承認制度の導入
・関連法の成立（再生医療関連三法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要
・リスクに応じた再生医療等提供の手続き／再生医療等技術のリスク分類
・薬事法の一部改正（医薬品医療機器等法）／法の目的と対象
・医薬品医療機器等法（薬機法）の概要
・再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
・再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
3．GCTP省令発出の経緯
・医薬品医療機器等法の政省令・通知（2014年11月施行）
・GCTP省令発出の経緯
4．パブリックコメントの回答
・更衣を行う場所
・感染性を持つ微生物等が取り扱われる区域
・製造管理者と製造部門・品質部門の責任者の兼務
・作業室の専用化と空気処理システムの別系統化
・環境モニタリングプログラム
・検体が採取された製品等及び資材の容器への表示
5．バリデーションとは
・バリデーションの定義（ISO 9000:2000／FDAの定義）
・プロセスバリデーション（PV）
・空気処理
・GMPにおけるハードとソフト／GMPハード（設備および製造支援システム）
・適格性評価とプロセスバリデーション
・適格性評価（IQ／OQ／PQ）の考え方
・IQ：プロセス使用機器が正しく据え付けられたか
・OQ：ワーストケーステストによるプロセスパラメータのチャレンジと配慮点
・PQ：通常の操作条件で恒常的に規格に合格した製品を生産できることの確認
・製品・プロセスデータの解析と通常の変動範囲
・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール
・PATによるパラダイムシフト
6．品質リスクマネジメント
・Customer's accepted level of risk
・コンプライアンス・コスト・マネジメント
・リスクベースドアプローチとは
・ハザード、危害、リスク
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・許容可能なリスク（「安全」の定義）
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
7．GCTP省令とは
・GCTP省令のポイント
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
・品質リスクマネジメント／知識管理（第2条関係解説）
・設計品質／品質リスクマネジメント（QRM）の要点
・目的とする細胞を雑多な集団から得る
・「抗生物質を入れておけば多少の汚染は許容できる」と考えるものではない
・GCTP省令における構造設備の規定（第10条抜粋）
・汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法
・製造工程の開発における再生医療等製品特有の課題
・構造設備規則、GCTP省令及びGQP省令に関する通知案への意見募集（平成26年8月29日）
・バリデーションとベリフィケーションの違い／ベリフィケーション
・無菌保証・交叉汚染防止・品質リスクマネジメント・ベリフィケーション・製品品質照査の重要性
8．GCTP省令 逐条解説
・第1条（趣旨）／第2条（定義：清浄度管理区域・無菌操作等区域・照査 ほか）
・第3条～第8条（適用の範囲、製造部門及び品質部門、製造管理者、職員、製品標準書 ほか）
・第9条（衛生管理基準書・製造管理基準書・品質管理基準書と手順書の作成・備え付け）
・第10条（構造設備：作業室の専用化、洗浄・乾燥・滅菌、交叉汚染防止、空気処理システム、試験検査設備 ほか）
・第11条（製造管理：構造設備の点検整備と計器の校正、無菌性保証のための工程管理、連続培養方式、生物由来原料の確認、ドナー／ドナー動物の記録とスクリーニング、職員の衛生管理 ほか）
・第12条（品質管理：検体の識別表示と交叉汚染防止、ロットごとの試験検査記録、輸入品の取扱い、記録の一連性）
・第13条・第14条（バリデーション／ベリフィケーションと改善措置）
・第15条～第23条（変更管理、逸脱管理、品質情報・品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理 ほか）
・「再生医療」と「細胞治療」
・医薬品医療機器等法（改正薬事法）における「再生医療等製品」の定義
・再生医療等製品の例
2．再生医療等製品に関する法令等
・再生医療の現状について
・再生医療等製品の特性に応じた早期承認制度の導入
・関連法の成立（再生医療関連三法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要
・リスクに応じた再生医療等提供の手続き／再生医療等技術のリスク分類
・薬事法の一部改正（医薬品医療機器等法）／法の目的と対象
・医薬品医療機器等法（薬機法）の概要
・再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
・再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
3．GCTP省令発出の経緯
・医薬品医療機器等法の政省令・通知（2014年11月施行）
・GCTP省令発出の経緯
4．パブリックコメントの回答
・更衣を行う場所
・感染性を持つ微生物等が取り扱われる区域
・製造管理者と製造部門・品質部門の責任者の兼務
・作業室の専用化と空気処理システムの別系統化
・環境モニタリングプログラム
・検体が採取された製品等及び資材の容器への表示
5．バリデーションとは
・バリデーションの定義（ISO 9000:2000／FDAの定義）
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・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール
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6．品質リスクマネジメント
・Customer's accepted level of risk
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・リスクベースドアプローチとは
・ハザード、危害、リスク
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・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
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・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
7．GCTP省令とは
・GCTP省令のポイント
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
・品質リスクマネジメント／知識管理（第2条関係解説）
・設計品質／品質リスクマネジメント（QRM）の要点
・目的とする細胞を雑多な集団から得る
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・汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法
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8．GCTP省令 逐条解説
・第1条（趣旨）／第2条（定義：清浄度管理区域・無菌操作等区域・照査 ほか）
・第3条～第8条（適用の範囲、製造部門及び品質部門、製造管理者、職員、製品標準書 ほか）
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