株式会社イーコンプライアンス

　最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。
iPS細胞等よる再生医療は、日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。
しかしながら、再生医療は、生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多いのはご承知の通りです。
そのため、再生医療等製品を製造するためには、十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は、再生医療は、薬事法によって規制されてきました。
2014年11月25日から「医薬品医療機器等法（改正薬事法）」および「再生医療新法」が施行されました。
これに伴い、再生医療に関する省令・通知等も整備されました。
再生医療等製品（細胞培養製品）を製造販売する業者は、安全性を確保し、再生医療等製品の製造管理および品質管理を徹底し、再生医療等製品を市場に出荷するために様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。

　厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」と呼ばれる規制要件を施行しました。
再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されてことになります。
諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われております。
また、構造設備（再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等）に関しては、今般EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定されました。これにより、再生医療のライフサイクル全般における、適格性検証（Qualification）、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。

　EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。

　本セミナービデオでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準（GCTP）」について、初心者にもわかりやすく解説します。
また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。

１．再生医療等製品に関する規制動向
　再生医療等製品とは
　再生医療の課題
　医薬品と再生医療等製品の違い
　再生医療等製品製造業者が遵守しなればならない法規制とは
　医薬品医療機器等法の概要
　再生医療新法の概要
　薬局等構造設備規則とは
　GQP省令とは
　早期承認制度とは

２．GCTP入門
　GCTP概要
　GMP、QMS（QSR）とGCTPの相違点
　製造部門及び品質部門の役割
　製品標準書とは
　作成すべき手順書とは
　自己点検とは

３．品質リスクマネジメントとは
　再生医療等製品におけるリスクマネジメント
　リスク分析手法について
　具体的な品質リスクマネジメントの実施方法

４．構造設備の要件
　細胞培養加工施設に求められる要件
　バリデーションとベリフィケーションの違い
　適格性検証（クオリフィケーション）とは

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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