【監修】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。IBM在籍時からCSV・21 CFR Part 11のコンサルティングに携わり、医療機器企業のコンピュータ化システムバリデーション対応を豊富な実務経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．医療機器企業におけるCSV規制要求

　・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
　　・品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア（4.1.6）
　　・製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア（7.5.6）
　　・監視及び測定に使用されるソフトウェア（7.6）
　・ISO/TR 80002-2:2017（Medical device software -- Part 2）
　・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション
　　・設計バリデーション
　　・CSV
　　・プロセス使用機器（適格性評価の対象）

２．用語の解説

　・CSV（Computerized System Validation）
　・SLC（Software Life Cycle）
　・COTS（Commercial Off the Shelf）
　・カスタムソフトウェア
　・SME（Subject Matter Expert）
　・規制ユーザー
　・バリデーション／ベリフィケーション
　・クオリフィケーション（DQ・IQ・OQ・PQ）
　・プロセスバリデーション／特殊工程
　・クリティカルシンキング（critical thinking）
　・リスクベースドアプローチ

３．CSVとは

　・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
　・コンピュータ化システムのバリデーションとは
　・CSV実施に必要なスキルとは
　　・ユーザ業務
　　・IT
　　・バリデーション（品質保証）
　　・規制要件

４．ライフサイクル管理

　・ライフサイクル管理のワークストリーム
　・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
　・ライフサイクルアプローチとは
　　・開発フェーズ：定義
　　・開発フェーズ：実装
　　・開発フェーズ：テスト
　　・開発フェーズ：展開
　　・メンテナンスフェーズ
　　・廃棄フェーズ
　・システムライフサイクルフェーズと成果物（例）
　・トレーサビリティマトリックス

５．CSV実施方法

　・開発：定義フェーズの成果物
　　・リスク評価報告書（RAR）
　　・バリデーション計画書（VP）
　　・サプライヤオーディット報告書（SAR）
　・開発：実装フェーズの成果物
　　・機能仕様書（FS）
　　・機能リスク評価表（FRA）
　　・構成設定仕様書（CS）
　　・設計仕様書（DS）
　　・設計レビュ報告書（DRR）
　　・テスト計画書（TSP）
　　・データ移行計画書（DAMP）
　　・移行計画書（DP）
　・市販のパッケージソフトウェア（COTS）に関するドキュメンテーション
　・FMEAによる機能リスクアセスメント
　・開発：試験フェーズの成果物
　　・システムテスト計画書・スクリプト・ログ・報告書
　　・UAT計画書・シナリオ・スクリプト・ログ・報告書
　・ソフトウェアの特徴とテスト
　・テストスクリプトとテストデータ
　・UAT（User Acceptance Test）とは
　・開発：デプロイフェーズの成果物
　　・バリデーション報告書（VR）
　　・システムリリース通知書（SRN）
　　・災害対策計画書（DRP）
　・保守フェーズ
　　・変更管理（Change Control）の要点
　　・サービスレベルアグリーメントと災害対策

６．ISO/TR 80002-2逐条解説

　・序文
　・1　適用範囲
　・2　引用規格
　・3　用語及び定義
　・4　ソフトウェアのバリデーションについての考察
　　・4.1 定義
　　・4.2 信頼性構築アクティビティ：ツールボックス（toolbox）内のツール
　　・4.3 クリティカルシンキング（critical thinking）
　・5　ソフトウェアバリデーションとクリティカルシンキング
　　・5.1 概要
　　・5.2 ソフトウェアが適用範囲かの判断
　　・5.3 開発フェーズ
　　　・5.3.1 バリデーション計画
　　　・5.3.2 定義
　　　・5.3.3 実装、試験及びデプロイ（deploy）
　　・5.4 保守フェーズ
　　・5.5 廃止フェーズ
　・6　文書化
　・7　前提となるプロセス
　・附属書A（参考）ツールボックス
　・附属書B（参考）リスクマネジメント及びリスクに基づく手法
　・附属書C（参考）事例