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【セミナービデオ】医療機器企業におけるCSV実践セミナー



【セミナービデオ】

医療機器企業におけるCSV実践セミナー



~医療機器企業においてCSVはどこまでやればよいのか~

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

・品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
・製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
・監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、
品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』


-医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプル-

【ここがポイント】
■これからCSV対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか


※セミナービデオでは実習はございません。


収録日

2020年2月18日(火)

総収録時間

260分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。


講演趣旨

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。


講演内容

※セミナービデオでは実習はございません。

1.医療機器企業におけるCSV規制要求

2.用語の解説

3.CSVとは   
・コンピュータ化システムとは   
・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い   
・CSV実施に必要なスキル   
・ISO/TR 80002-2とは

4.ライフサイクル管理   

5.CSV実施方法

6.ISO/TR 80002-2逐条解説

【セミナービデオ】医療機器企業におけるCSV実践セミナー

価格:

55,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 




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