【講師】　　ナノキャリア株式会社　宮嶋 勝春（みやじま まさはる）　氏

【専門】　　製剤学　薬剤学

（学会等の活動）
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員
（職歴）
2000年‐2006年　テルモ?　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬?　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

１．はじめに
　　1.1　新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け　
　　1.2　薬機法上の治験薬とそれが意味するもの　‐治験と臨床試験‐
　　1.3　マイクロドーズ試験と治験薬
　　1.4　臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
　　1.5　治験薬に求められる包装
　　1.6　治験薬に係る過去の話題　‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐

２．治験薬と品質リスクマネジメント
　　2.1　リスクとは何か　‐リスク管理？危機管理？‐
　　2.2　治験薬に対する品質リスクマネジメント
　　2.3　医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け

３．治験薬製造におけるポイント　‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
　　3.1　日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
　　3.2　原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
　　3.3　治験薬の品質規格をどう設定するか

４．治験薬製造におけるポイント　‐その2：治験薬GMPを理解する‐
　　4.1  治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
　　4.2　開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐

５．治験薬製造のポイント　‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐
　　5.1　治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
　　5.2　バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？

６．治験薬製造のポイント　‐その4：有効期間をどう設定するか？‐
　　6.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐再製造可、延長か‐
　　6.2　治験薬の有効期間をどう設定するか？
　　6.3　治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか　

７.治験薬製造のポイント　‐その5：委託製造への対応‐
　　7.1　委託製造先をどうやって決めるか？
　　7.2　技術移転のポイント　‐技術の移転から知識の移転へ‐
　　7.3　製造で問題が発生した時の対応　‐トラブル事例を中心に‐

８．バイオ医薬品の治験薬
　　8.1　カルタヘナ法とは何か
　　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐経験を基に‐
　　8.3　バイオ医薬品の品質管理上のポイント　‐規制当局の視点‐

９．まとめ