DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日 |
2020年6月9日 |
|---|---|
総収録時間 |
293分 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 |
新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。
そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。
しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。
さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。
本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
| |
|---|---|---|
| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! | |
【講師】 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏
【専門】 製剤学 薬剤学
【主な略歴】（学会等の活動）
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
（職歴）
2000年‐2006年 テルモ? 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬? 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
１．はじめに
1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け
1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
1.5 治験薬に求められる包装
1.6 治験薬に係る過去の話題 ‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐
２．治験薬と品質リスクマネジメント
2.1 リスクとは何か ‐リスク管理？危機管理？‐
2.2 治験薬に対する品質リスクマネジメント
2.3 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け
３．治験薬製造におけるポイント ‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
3.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
3.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
3.3 治験薬の品質規格をどう設定するか
４．治験薬製造におけるポイント ‐その2：治験薬GMPを理解する‐
4.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐
５．治験薬製造のポイント ‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐
5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？
６．治験薬製造のポイント ‐その4：有効期間をどう設定するか？‐
6.1 治験薬に求められる有効期間とは？ ‐再製造可、延長か‐
6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか？
6.3 治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか
７.治験薬製造のポイント ‐その5：委託製造への対応‐
7.1 委託製造先をどうやって決めるか？
7.2 技術移転のポイント ‐技術の移転から知識の移転へ‐
7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐
８．バイオ医薬品の治験薬
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
8.3 バイオ医薬品の品質管理上のポイント ‐規制当局の視点‐
９．まとめ
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
🎁 ポイントを貯めてお得に購入！
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、
貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
さらに、領収書もマイページからご自身で発行いただけます。
ぜひこの機会にご登録ください！
💳 お支払い方法について
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
楽天ポイントも貯まります。
📄 【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
新規会員登録はこちらから
- クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- 銀行振込／コンビニ決済：弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。
適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
