【講師】　　オフィス・ヤスエ　代表　安江 佳之 氏

【主な略歴】

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

【ご専門及び得意な分野・研究】

医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

1. 薬機法と医療機器
　　1.1　法の目的と規制対象
　　1.2　医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
　　2.1  医療機器製造販売業
　　2.2  医療機器製造業
　　2.3  医療機器販売業・貸与業
　　2.4  医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
　　3.1  製造管理及び品質管理（QMS）
　　3.2  製造販売後安全管理（GVP）
4. 医療機器の開発プロセス
　　4.1  医療機器の基準
　　4.2  評価と規格
　　4.3  臨床評価と治験
　　4.4  相談制度
5. 製造販売承認・認証・届出
　　5.1  品目の手続き
　　5.2  製造販売承認
　　5.3  製造販売認証
　　5.4  製造販売届
6. 表示と広告
　　6.1  表示
　　6.2  添付文書
　　6.3  広告
7. その他の規制
8. 医療機器と保険適用