【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1. 薬機法と医療機器
1.1　法の目的と規制対象
1.2　医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
2.1  医療機器製造販売業
2.2  医療機器製造業
2.3  医療機器販売業・貸与業
2.4  医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
3.1  製造管理及び品質管理（QMS）
3.2  製造販売後安全管理（GVP）
4. 医療機器の開発プロセス
4.1  医療機器の基準
4.2  評価と規格
4.3  臨床評価と治験
4.4  相談制度
5. 製造販売承認・認証・届出
5.1  品目の手続き
5.2  製造販売承認
5.3  製造販売認証
5.4  製造販売届
6. 表示と広告
6.1  表示
6.2  添付文書
6.3  広告
7. その他の規制
8. 医療機器と保険適用