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【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~



【セミナービデオ】

医療機器の薬機法入門

~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~

収録日

2020年6月16日(火)

総収録時間

287分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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納品方法

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講演趣旨


 医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
 本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、"入門編"としてわかりやすく説明します。


講演内容

1. 薬機法と医療機器
  1.1 法の目的と規制対象
  1.2 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
  2.1  医療機器製造販売業
  2.2  医療機器製造業
  2.3  医療機器販売業・貸与業
  2.4  医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
  3.1  製造管理及び品質管理(QMS)
  3.2  製造販売後安全管理(GVP)
4. 医療機器の開発プロセス
  4.1  医療機器の基準
  4.2  評価と規格
  4.3  臨床評価と治験
  4.4  相談制度
5. 製造販売承認・認証・届出
  5.1  品目の手続き
  5.2  製造販売承認
  5.3  製造販売認証
  5.4  製造販売届
6. 表示と広告
  6.1  表示
  6.2  添付文書
  6.3  広告
7. その他の規制
8. 医療機器と保険適用

【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~

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講師

【講師】  オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏

【主な略歴】

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年、(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

【ご専門及び得意な分野・研究】

医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用




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