【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
　
2．実際に現場で目にしたNG例
　
3．指摘事項／査察の流れ／準備
　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　-出席者リスト
　　　-概要説明
　　　-質疑応答
　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　-入庫時の確認
　　　-サンプリング
　　　-受入検査
　　　-不適合品の隔離
　　　-ステータス表示
　　　-温度マップ
　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　-検体の受領、保管
　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　-データインテグリティ
　　　-安定性試験
　　　-微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　-品質システム関連
　　　-製造関連
　　　-バリデーション関連
　　　-品質指標
　　　-ベンダー管理
　　　-自己点検
　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
　
4．査察への備え
　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　-Visual aids の準備
　　　-通訳の選定
　　　-会場の準備 -バックヤードの体制整備