【講師】　　シミックホールディングス株式会社　西手 夕香里 氏

【主な略歴】

Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年（うち米国勤務が7年）、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
　
2．実際に現場で目にしたNG例
　
3．指摘事項／査察の流れ／準備
　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　-出席者リスト
　　　-概要説明
　　　-質疑応答
　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　-入庫時の確認
　　　-サンプリング
　　　-受入検査
　　　-不適合品の隔離
　　　-ステータス表示
　　　-温度マップ
　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　-検体の受領、保管
　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　-データインテグリティ
　　　-安定性試験
　　　-微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　-品質システム関連
　　　-製造関連
　　　-バリデーション関連
　　　-品質指標
　　　-ベンダー管理
　　　-自己点検
　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
　
4．査察への備え
　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　-Visual aids の準備
　　　-通訳の選定
　　　-会場の準備 -バックヤードの体制整備