株式会社イーコンプライアンス

　本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
　
2．実際に現場で目にしたNG例
　
3．指摘事項／査察の流れ／準備
　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　-出席者リスト
　　　-概要説明
　　　-質疑応答
　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　-入庫時の確認
　　　-サンプリング
　　　-受入検査
　　　-不適合品の隔離
　　　-ステータス表示
　　　-温度マップ
　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　-検体の受領、保管
　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　-データインテグリティ
　　　-安定性試験
　　　-微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　-品質システム関連
　　　-製造関連
　　　-バリデーション関連
　　　-品質指標
　　　-ベンダー管理
　　　-自己点検
　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
　
4．査察への備え
　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　-Visual aids の準備
　　　-通訳の選定
　　　-会場の準備 -バックヤードの体制整備

【講師】　　シミックホールディングス株式会社　西手 夕香里 氏

【主な略歴】

Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年（うち米国勤務が7年）、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

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