【講師】　QMサービス．IHARA 代表　居原範道 氏　

【専門】

医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
医療機器製造販売業GQP業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般

【主な略歴】

1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター?（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン?（医薬品事業部 品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン?（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）

1.統計的手法に関する要求事項

2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは

3.統計的手法の基礎
　－データの構造
　－計量値と計数値の分布

4.サンプルサイズの決定
　－サンプルサイズ決定の考え方
　－一つの母平均の検定と推定
　－一つの母分散の検定
　－母不良率の検定と推定
　－二つの母平均の差の検定
　－二つの母分散の比の検定
　－対応がある場合の母平均の差の検定
　－統計的手法を用いないサンプルサイズの決定

5.抜取検査
　－抜取検査の考え方
　－代表的な抜取検査の種類
　－計量基準型抜取検査
　－計数基準型抜取検査
　－計数調整型抜取検査

6.その他の統計的手法紹介