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DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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収録日 |
2020年7月21日 |
|---|---|
総収録時間 |
160分 |
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納品方法 |
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医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。
また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。
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【講師】 QMサービス．IHARA 代表 居原範道 氏
【専門】
医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務【主な略歴】
医療機器製造販売業GQP業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター?（透析事業部 製造、製造技術開発）
2002-2008年 アボットジャパン?（医薬品事業部 品質保証責任者）
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン?（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在 QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
1.統計的手法に関する要求事項
2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは
3.統計的手法の基礎
－データの構造
－計量値と計数値の分布
4.サンプルサイズの決定
－サンプルサイズ決定の考え方
－一つの母平均の検定と推定
－一つの母分散の検定
－母不良率の検定と推定
－二つの母平均の差の検定
－二つの母分散の比の検定
－対応がある場合の母平均の差の検定
－統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
5.抜取検査
－抜取検査の考え方
－代表的な抜取検査の種類
－計量基準型抜取検査
－計数基準型抜取検査
－計数調整型抜取検査
6.その他の統計的手法紹介
2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは
3.統計的手法の基礎
－データの構造
－計量値と計数値の分布
4.サンプルサイズの決定
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－一つの母平均の検定と推定
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－二つの母平均の差の検定
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－対応がある場合の母平均の差の検定
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【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
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※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
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