【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州医療機器規制（MDR）の分野では、一般安全性・性能要求事項（GSPR）への適合、技術文書の整備、臨床評価（Article 61・Annex XIV）とPMS・ビジランスの運用、公認機関審査への対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１.はじめに
・臨床評価（Clinical Evaluation）への対応
・ISO 13486:20167 製品実現　7.3　設計・開発
・医療機器の有用性を評価するうえで考慮すべきこと
・同等の機器の臨床データ評価（同等性）
・臨床評価の考え方

２.MDR概要
・CEマーキング
・MDR・IVDRの目的
・MDRの概要
・きっかけはPIPスキャンダル
・MDDからMDRへの移行
・MDRの構成
・Annex?一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・Annex?一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・一般的なMDR対応の流れ
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・GDPRへの対応

３.ベネフィット/リスク比とは
・ISO14971:2019 目次
・ISO14971:2019 7. リスクコントロール
・リスクマネジメントワークシート
・ベネフィットリスクの考え方

４.なぜ臨床評価が必要か
・なぜ臨床評価が必要か？
・なぜ臨床評価が重要なのか？
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？

５.臨床評価概要
・臨床評価とは？
・臨床評価の適用範囲
・臨床評価の適用範囲とは
・１．医療機器の特有の注意を要する設計上の特徴または治療対象患者集団が存在するかどうか
・２．同等機器から得られたデータを、対象機器の安全性および/または性能を裏づけるのに利用できるかどうか
・３．臨床評価に使用するデータの情報源および種類
・臨床評価の実施時期
・いかなる手順を踏むのか
・どのようにして臨床評価を実施するか
・文献調査
・市販後調査（PMS）
・臨床評価をどの程度詳細に実施するか
・誰が臨床評価を実施すべきか
・臨床評価の問題点
・医療機器の特性を踏まえた有効性および安全性評価とは

６.用語の定義
・用語の定義

７.MDRにおける臨床評価に関する要求事項
・MDRの構成
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter ? Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter ? Section2ビジランスとは？ーArticle 87～92
・市販後調査活動とビジランスの違い

８.臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a　MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 ・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
・MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）
b　臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 ・臨床評価の担当者に関する要求事項
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価計画書
・臨床評価・臨床試験前の相談
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・2種類の臨床データ
・8. 関連データの特定（第1段階）8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定（第1段階）8.2. 文献から収集したデータ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・9. 関連データの評価（第2段階）9.1.　全般的な留意事項
・9. 関連データの評価（第2段階）9.2.　評価計画
・9. 関連データの評価（第2段階）9.3.　評価の実施
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・10. 臨床データの解析（第3段階）10.1　全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）10.2　特定の留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）10.3　臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11.　臨床評価報告書（CER、第4段階）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1　市販後監視市販後監視計画（Article 84）
・Annex ? 市販後監視に関する技術文書
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1　市販後監視市販後監視報告書（Article 85）
・Section 1　市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）

９.臨床試験に関する要求事項
・臨床試験の必要性
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・臨床試験に関する要求事項
・医療目的がない製品に関する要求事項
・臨床試験に関する要求事項

１０.臨床評価報告書
・臨床評価報告書とは？
・医療機器の臨床評価報告書（CER）作成
・臨床評価報告書の更新時期
・MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
・1. Indications　適応
・2. 文献検索
・3. 臨床試験
・4. 有効期限
・5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
・6. 最先端技術
・7. ベネフィット/リスクの結論
・すでに市販されている機器について、同等性を示す必要があるか
・体温計の場合どうすれば良いか
・医機連臨床評価報告書および臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2