【講師】　　ヒロファーマコンサルティング　代表　集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏

【主な略歴】

藤沢薬品工業・研究開発部門・技術情報部勤務：研究・開発部門へのＩＴサポート業務に従事
2005年4月藤沢薬品工業・山之内製薬合併に伴いアステラス製薬・情報システム部門勤務：ＩＴ戦略企画担当に従事
2007年6月よりアリスグローバル社勤務：PV System Application Package Service販売・サポート : Senior Consultant (SME)担当
2019年7月1日より　「ヒロファーマコンサルティング」開業

1.はじめに・ねらい

2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状

3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
　3-1 中国（NMPA）>
　3-2 韓国（MFDS）
　3-3 米国（FDA）

4.リージョナル個別要件項目（Regional Requirement Elements）
　4-1 中国（NMPA）
　4-2 韓国（MFDS）
　4-3 米国（FDA）
　4-4 欧州（EMA）

5.トピックス
　5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices