【セミナービデオ】
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収録日 |
2020年7月31日
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総収録時間 |
107分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】110,000円
定価：本体100,000円＋税10,000円 |
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有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。
また、欧州（EMA）でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。
このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア（中国と韓国）の動向を報告する。
また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。
さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目：Regional Requirement Elements」について、「中国（NMPA）CN-Tag」・「韓国（MFDS）KR-Tag」・「米国（FDA）FDA-Tag」及び「欧州（EMA）EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。
1.はじめに・ねらい
2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状
3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
3-1 中国（NMPA）>
3-2 韓国（MFDS）
3-3 米国（FDA）
4.リージョナル個別要件項目（Regional Requirement Elements）
4-1 中国（NMPA）
4-2 韓国（MFDS）
4-3 米国（FDA）
4-4 欧州（EMA）
5.トピックス
5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices
