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【セミナービデオ】中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向



【セミナービデオ】

中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)
規制当局における個別症例安全性報告の
PVレギュレーション動向


~リージョナル個別要件項目について~


収録日

2020年7月31日(金)

総収録時間

107分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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講演趣旨

有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。
また、欧州(EMA)でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。
このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア(中国と韓国)の動向を報告する。
また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。
さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国(NMPA)CN-Tag」・「韓国(MFDS)KR-Tag」・「米国(FDA)FDA-Tag」及び「欧州(EMA)EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。



講演内容

1.はじめに・ねらい

2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状

3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
 3-1 中国(NMPA)>
 3-2 韓国(MFDS)
 3-3 米国(FDA)

4.リージョナル個別要件項目(Regional Requirement Elements)
 4-1 中国(NMPA)
 4-2 韓国(MFDS)
 4-3 米国(FDA)
 4-4 欧州(EMA)

5.トピックス
 5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices

【セミナービデオ】中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

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講師

【講師】  ヒロファーマコンサルティン 代表 集 弘就(あつまる ひろつぐ)氏

【主な略歴】

藤沢薬品工業・研究開発部門・技術情報部勤務:研究・開発部門へのITサポート業務に従事
2005年4月藤沢薬品工業・山之内製薬合併に伴いアステラス製薬・情報システム部門勤務:IT戦略企画担当に従事
2007年6月よりアリスグローバル社勤務:PV System Application Package Service販売・サポート : Senior Consultant (SME)担当
2019年7月1日より 「ヒロファーマコンサルティング」開業




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