【講師】　　医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏　
　　　　　　　元 塩野義製薬(株)

【主な略歴】

■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究（製造標準化）、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理と安定化教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「製造管理」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）」顧問
（委員会所属でGMP教育セミナー講師歴６年）
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中

【１】「PIC/S加盟」～「無通告立入」への経緯　（失敗に学ぶ）
□PIC/S加盟後の「重大な違反・回収」は何故？「同類失敗をしない・させない」管理ポイントは何処？
□監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」の発症事例からの認識

【２】今般の「GMP」で何が足りない？（PMDAからの指摘に対する総括と対比検証は？）
□「GMP管理を行う以前の基本的なものが足りない」の指摘に対する総括は？（現場・現実と対比）
□・「異常・違反の黙認」 ・「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫？診断は何で？
□「海外製造所監査の不適」で13社への改善命令事例から学ぶ「監査人」育成のトータルパッケージ
□海外原料製造所への特別臨時監査（毛髪・虫混入）で、力負けの心配は？（対応実践事例紹介）

【３】「高い品質」とは？（GMPの３原則）
□GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせない⇒3原則と対比してラインの弱点を語れますか？
□御社での「高い品質」とは何？⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績（信用）⇒不用意な負け（引退）
□「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割と「実践化へのアドバイス」

【４】「改正GMP省令」で期待されるもの？（何処が改正、期待される留意ポイントは？）
□GMP省令の構成と改正案の概要（見直し方針の要約と目的意識のアップ）
（例）改正GMP省令は「人体と同じ構成」です？「一つでも劣化は命取り」
・製造実施のための「骨格」　・変化への対応「筋肉」　・リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、・陣頭指揮の頭（脳）　・経営者魂の品質方針等（マインド）　
□経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者　経営陣の役割分担運営例）

【５】「QRM活動計画」での留意点　⇒「全てのリスクを！」では本気度が伝わらない？
□製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」で潜在リスクの掘り起こしを
□「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」⇒マイラン自己診断で弱点を知る

【６】「Ｄａｔａ　Integrity」確保のコーチング　（教える⇒出来る様にするためには？）
□データ完全性の原則[ALCOA]の徹底！⇒「教える⇒出来る様にする」ための現場指導の事例
□「ALCOA」の５原則だけでは不十分？⇒追加される４原則は「なぜ必要？」 
□「Data Integrity」の陣頭指揮⇒・「やって欲しい行動」を明確に　・ライン長のDI水際巡視手法（7ポイント）

【１】「人材」とは「企業文化」とは？（会社が決めるもの？）
□「社員」が深く考える「文化を」持たない会社は滅びる⇒「人材育成不滅の原理」の認識
□「気づき弱体」の企業文化事例⇒「行動スイッチON」を邪魔しない「監督者」など
□「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」⇒磨き上げる技法（秩序）と輝く個性（尊重）

【２】「企業文化」の不適切事例　
□Quality Cultureは「いろんな所」に表れる⇒当たり前の「行動スイッチOFF」の不適切事例と原因
□「何が足りないのか？」 ⇒・経営者魂　・もしの「想起」 ・サイエンス　・「形だけの評価」など
□「あるべき姿」との「対比（ズレ・歪）」と「想起」ＯＪＴの重要性⇒知識を直に取り出せる「想起」
□「想起力アップ」の脳トレ指体操の紹介⇒（「神の手」脳神経外科医の「上山博康ドクター」推奨）
□「3W1H手法」： 何故何故問答の「粗捜し」⇒当事者参加の「ズレ探し」⇒人は「得心して行動する」
・Where（何処？ズレ）　・What（何が？行動）　・Why（何故？必要）　・How（どんな？方法）
□「形だけの評価制度」の実害例⇒　評価は本来「人や物の価値を高める」為にあるがそうなっていない
□「何が足りないのか？」⇒「継続的改善」⇒「５現主義」実践の人材育成が必要

【３】「人的資源」の確保は誰が？　（日本のGMP体制レベルは高いの勘違い？）
□「人的資源」の強みと弱みを語れますか？
★【組織】人材確保の優先事項の明確化（「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る）
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
□マネジメントレビューの活用　⇒どこから手を付けますか？（７つの手法）
・造れ・造れ！「現物主義の綻び」が現れていませんか？
・まずは、最前線の守りの要「管理者教育」
・「マネジメントレビュー」で弱点認識
・「経営者魂」の発信力アップと知恵　⇒「ヒューマンエラー対策」のミス分類事例紹介
・「ラインのモニタリング診断」（何処を目指すかの共通認識）
・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
・「メタデータの軽視風土」見直し教育
□「企業風土」の診断は？「Quality Culture」診断目安表」⇒数字では見えない所に現れる
□最後に
　「行動スイッチON」には知恵が要る⇒「先人の教え」からの学び　
　「三種の説得手段」（弁論術：アリストテレス）⇒理屈だけでは人は動かない