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【セミナービデオ】改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー



【セミナービデオ】

改正GMP省令対応の
「管理監督者のGMP教育」/ 「企業文化」の見直し醸成


収録日

2020年7月10日(金)

総収録時間

299分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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納品方法

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講演趣旨

改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか?
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と正しく出来る事とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と企業文化見直しの重要性が増しております。
だからどうするの?のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。

  1. GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか? (例)5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない?
  2. 改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手?
  3. その前に、PIC/S加盟~6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し失敗からの学びを語れますか?

 第2講での「日本文化の伝承」の源はパッション」と「ファッション(磨き上げる技法(秩序)と輝く個性)と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義との対比検証はクライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。



講演内容

第1講 管理監督者の「GMP教育」 (改正GMPで期待される「陣頭指揮と知恵」)


【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (失敗に学ぶ)
□PIC/S加盟後の「重大な違反・回収」は何故?「同類失敗をしない・させない」管理ポイントは何処?
□監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」の発症事例からの認識

【2】今般の「GMP」で何が足りない?(PMDAからの指摘に対する総括と対比検証は?)
□「GMP管理を行う以前の基本的なものが足りない」の指摘に対する総括は?(現場・現実と対比)
□?「異常・違反の黙認」 ?「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
□「海外製造所監査の不適」で13社への改善命令事例から学ぶ「監査人」育成のトータルパッケージ
□海外原料製造所への特別臨時監査(毛髪・虫混入)で、力負けの心配は?(対応実践事例紹介)

【3】「高い品質」とは?(GMPの3原則)
□GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせない⇒3原則と対比してラインの弱点を語れますか?
□御社での「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
□「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割と「実践化へのアドバイス」

【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?(何処が改正、期待される留意ポイントは?)
□GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と目的意識のアップ)
(例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
?製造実施のための「骨格」 ?変化への対応「筋肉」 ?リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、?陣頭指揮の頭(脳) ?経営者魂の品質方針等(マインド) 
□経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)

【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
□製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」で潜在リスクの掘り起こしを
□「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」⇒マイラン自己診断で弱点を知る

【6】「Data Integrity」確保のコーチング (教える⇒出来る様にするためには?)
□データ完全性の原則[ALCOA]の徹底!⇒「教える⇒出来る様にする」ための現場指導の事例
□「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」 
□「Data Integrity」の陣頭指揮⇒?「やって欲しい行動」を明確に ?ライン長のDI水際巡視手法(7ポイント)


第2講 「企業文化」の見直し醸成「人材確保」(企業文化・人材とは?どこから見直し着手)

【1】「人材」とは「企業文化」とは?(会社が決めるもの?)
□「社員」が深く考える「文化を」持たない会社は滅びる⇒「人材育成不滅の原理」の認識
□「気づき弱体」の企業文化事例⇒「行動スイッチON」を邪魔しない「監督者」など
□「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」⇒磨き上げる技法(秩序)と輝く個性(尊重)

【2】「企業文化」の不適切事例 
□Quality Cultureは「いろんな所」に表れる⇒当たり前の「行動スイッチOFF」の不適切事例と原因
□「何が足りないのか?」 ⇒?経営者魂 ?もしの「想起」 ?サイエンス ?「形だけの評価」など
□「あるべき姿」との「対比(ズレ・歪)」と「想起」OJTの重要性⇒知識を直に取り出せる「想起」
「想起力アップ」の脳トレ指体操の紹介⇒(「神の手」脳神経外科医の「上山博康ドクター」推奨)
□「3W1H手法」: 何故何故問答の「粗捜し」⇒当事者参加の「ズレ探し」⇒人は「得心して行動する」
?Where(何処?ズレ) ?What(何が?行動) ?Why(何故?必要) ?How(どんな?方法)
□「形だけの評価制度」の実害例⇒ 評価は本来「人や物の価値を高める」為にあるがそうなっていない
□「何が足りないのか?」⇒「継続的改善」⇒「5現主義」実践の人材育成が必要

【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
□「人的資源」の強みと弱みを語れますか?
★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
□マネジメントレビューの活用 ⇒どこから手を付けますか?(7つの手法)
?造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
?まずは、最前線の守りの要「管理者教育」
?「マネジメントレビュー」で弱点認識
?「経営者魂」の発信力アップと知恵 ⇒「ヒューマンエラー対策」のミス分類事例紹介
?「ラインのモニタリング診断」(何処を目指すかの共通認識)
?「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
?「メタデータの軽視風土」見直し教育
□「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」⇒数字では見えない所に現れる
□最後に
 「行動スイッチON」には知恵が要る⇒「先人の教え」からの学び 
 「三種の説得手段」(弁論術:アリストテレス)⇒理屈だけでは人は動かない


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講師

【講師】  医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 
       元 塩野義製薬(株)


【主な略歴】

■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究(製造標準化)、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理と安定化教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「製造管理」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)」顧問
(委員会所属でGMP教育セミナー講師歴6年)
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中




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