【講師】　　医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏　
　　　　　　　元 塩野義製薬(株)

【主な略歴】

■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究（製造標準化）、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理と安定化教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「製造管理」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）」顧問
（委員会所属でGMP教育セミナー講師歴６年）
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中

【１】起源は「苦情・事故・労災」の多発（26ライン：約150人）
□多品種少量生産ライン増設で田舎工場は「ミスの玉手箱」！
　⇒責任者就任直後に「異種錠混同の苦情」で製品回収の危機
　⇒近年の「回収事例」のリスク分類紹介　⇒「人為的ミスが多い」
□事故処理会議は現場に赴き「立会検証会議」から
　⇒「三現主義の徹底」と「連帯感効果」
□「企業文化」は何故に劣化する？「自然界の原理」から学ぶ
　⇒「エントロピー（乱雑さ、無秩序、不確定性）」は常に増大し続けるもの
□先人の教え「事故ゼロ宣言の落とし穴」例
□情報血管を詰まらすな（ミスなど悪い話は届かない）
　⇒「異常事故報告は社会人の常識」の間違い
【２】「だから、どうするの？」急ぎの応急手当
□「方針管理」⇒リスクセンサーを磨き、異常報告処置訓練
　⇒「異常事故速報版」活用で異常報告の習慣化
　⇒異常事故速報訓練「見－つけた」カード
□リスク大の「異常時の処置」訓練計画はありますか？
□急ぎの「混同汚染リスク」の自主点検
　⇒「混同防止管理６項目」　（ノウハウ名「年の功より亀の甲」）
□「四ないストッパー」の排除（乱雑さ・無秩序・不確実さ）
【３】立て直しは何処から着手⇒「組織の強みと弱み」は？
□SWOT（※スウォット）分析により「内部・外部環境」の現状確認
　⇒「※戦略方針や改善策を立案する診断手法」
□「正しいことに従順」な「日本文化の三柱」と対比検証
　⇒「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強
【４】「企業文化」改善の「ミス対策パッケージ」で包括的活動
□活動指針⇒「陣頭指揮」「方針管理」「小集団活動・※ＣＳＡ」
　※「CSA：Control Self Assessment 「統制自己評価」
・「職務業務・行動指針」　・GMPトレーニング　・リスクマネジメント　・見える評価
□ミス削減目標値には「消せないもの」（自責の念）
　⇒「ミス損出金額10万以下/年」宣言で本気度アップ
□守りの要、ライン長の「「職務業務・行動指針」教育
□「ミス対策パッケージ」の抜粋解説
□「願いは」味付けされた「快い言葉」で
【５】ミス対策には環境設定が必要（調和行動の道順＝Route６４）
　⇒システム的側面（４０例）
　⇒産業心理学的側面（１２例）
　⇒人間工学的側面（１２例）
【６】ヒューマンエラー（ミス）対策活動の成果
□「効果・成果一覧表（２４項目）」で見える化の効果
　⇒モラル（倫理）とモラール（やる気）のアップ　
□目標達成⇒「苦情件数・事故件数・ミス損出金額」　

【１】「ミス分類」と「ミス24例」でパターン化
□「ヒューマンファクター」とは（三大要因の紹介）
【２】「ミス２４例」の対策事例紹介
□スキルベース　□熟練ベース　□知識ベース　□環境ベース
【３】逸脱の「元原因調査手順化」
□「なぜなぜ５（追及型）」⇒ズレ探しの「3W1H」（参加型手法）
□「致命欠点と即停止の指示」教育
□「品質基準表」で品質欠点度を教える
【４】「教育完了確認評価シート」の紹介

【１】「Quality Culture」は「いろんな所」に表れる
□「Quality Culture」の不適切事例
　⇒「何が足りないのか」　対比と想起
【２】「Quality Culture」>とは何？「語れますか？」
□「Quality Culture」の見える化
⇒気づき弱体の「企業文化」の特徴
【３】期待する「「Quality Culture」を教えていますか？
□身に付けたい「企業文化」（７つの作法）
□生産前の心構え（ライブ前）
□ライン長の水際巡視（注意深く見守る）の事例
□やってはいけない事--（査察対応）
【４】「ラインのモニタリング診断」（今、どのレベル）
□「Quality Culture」診断表（モニタリング）
□「Quality Culture」行動診断目安表　

【最後に】「秩序、綿密なデザイン」で輝かせ「安定化を」