【講師】　　大塚テクノ株式会社　滅菌バリデーション責任者　長嶋 和浩（ながしま かずひろ） 氏

【資格】　　1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

【専門分野】　　化学全般、放射線化学、滅菌全般

【主な略歴】

1995年 3月  東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月  住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月～12月  (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
　　　　　　　　　　　　　［幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事］
1998年 1月～  住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
　　　　　　　　　　［初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、
　　　　　　　　　　　顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当］
2000年12月～  日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月  住友金属鉱山(株)［日本照射サービス(株)］ 退社
2010年11月～  2012年 9月  鈴与(株)
2013年 1月～  2019年 4月  東洋器材科学(株) ［滅菌バリデーション責任者］
2019年 4月～  大塚テクノ(株) ［滅菌バリデーション責任者］

１．放射線滅菌の実務
　１－１．放射線と放射能
　１－２．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム）
　１－３．滅菌法（ガス・放射線・湿熱）比較および最適な滅菌法の選択
　１－４．ガス滅菌から放射線滅菌への切替
　１－５．滅菌切替事例とノウハウ（直面した課題事例）
　１－６．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
　１－７．滅菌コスト低減策
　１－８．放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
　１－９．照射対象事例（放射線滅菌の実施例）

２．放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
　２－１．適用規格・薬機法および最新動向
　２－２．滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
　２－３．放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
　２－４．滅菌線量設定方法の選択基準
　２－５．製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
　２－６．プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
　２－７．再バリデーション事例
　２－８．汚染菌同定および同定結果活用の事例
　２－９．QMS適合性調査の状況等
　２－１０．医療機器 Good Review Practice（GRP）

３．包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
　３－１．医療機器の包装ガイドライン
　３－２．JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント
　　　　　　－最終段階で滅菌される医療機器の包装－
　３－３．ISO11607-1:2019 新規要求事項
　３－４．包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例
　３－５．放射線照射による揮発性物質の分析
　３－６．包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
　３－７．放射線滅菌に要求される包装材とは？
　３－８．耐放射線包材の開発事例・経緯

４．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
　４－１．安定性及び耐久性（安定性試験）
　４－２．最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
　４－３．材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
　４－４．長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
　４－５．安定性試験の実施例
　４－６．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策