【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部参事品質統括担当　中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事（株）品質保証部長
ファーマプランニング（株）コンサルティング事業部部長

GMPを含む品質統括

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. GMPの改正点
　1.1 法体系
　1.2 省令改正点
　1.3 6つのギャップ
　1.4 サイトQAの位置づけ

2. QA業務
　2.1 ICH Q10業務
　　・経営陣の責務
　　・品質方針
　　・マネジメントレビュー
　2.2 リスクマネジメント
　　・ICH Q9
　　・リスクマネジメントの手法
　2.3 変更管理
　　・変更におけるリスク分析と低減策
　　・原薬・原料の変更
　　・構造設備の変更
　　・組織の変更
　2.4 CAPA
　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　　・予防措置
　2.5 サイトQAが行うべき業務

3．まとめ