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収録日 |
2020年11月9日 |
|---|---|
総収録時間 |
298分 |
価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 |
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納品方法 |
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GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。
PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
1. GMPの改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ
2. QA業務
2.1 ICH Q10業務
・経営陣の責務
・品質方針
・マネジメントレビュー
2.2 リスクマネジメント
・ICH Q9
・リスクマネジメントの手法
2.3 変更管理
・変更におけるリスク分析と低減策
・原薬・原料の変更
・構造設備の変更
・組織の変更
2.4 CAPA
・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
・予防措置
2.5 サイトQAが行うべき業務
3．まとめ
【講師】 高田製薬株式会社 生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事?品質保証部長
ファーマプランニング?コンサルティング事業部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質統括
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
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