【セミナービデオ】
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。
収録日 |
2021年3月5日
|
総収録時間 |
269分
|
価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円
定価:本体40,000円+税4,000円 |
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
|
医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA(是正措置及び予防措置)として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。
1. GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2. 製造業務に関する手順と記録
・製造指図と記録
・区分と識別
・5S活動
3. ヒューマンエラー防止
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず
・ダブルチェック
・責任と権限
4. データインテグリティ
・ALCOA
・真正性・見読性・保存性
・データ改ざん、データねつ造