【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長
　　　　　　　中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長

GMPを含む品質システム管理

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
　・GMP3原則とヒューマンエラー
　・文書体系
　・作成と改定、保管
　・指図者と記録の承認者
　・記録（5W1Hの記載）
　・電子記録のポイント
　・GMP省令の改正点

2. 製造業務に関する手順と記録
　・製造指図と記録
　・区分と識別
　・5S活動

3. ヒューマンエラー防止
　・工程管理の記載
　・記憶にするな！記録にしろ！
　・転記ミス
　・できないことを書くな！
　・しているはず
　・ダブルチェック
　・責任と権限

4. データインテグリティ
　・ALCOA
　・真正性・見読性・保存性
　・データ改ざん、データねつ造