株式会社イーコンプライアンス

 医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長
　　　　　　　中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質システム管理

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
　・GMP3原則とヒューマンエラー
　・文書体系
　・作成と改定、保管
　・指図者と記録の承認者
　・記録（5W1Hの記載）
　・電子記録のポイント
　・GMP省令の改正点

2. 製造業務に関する手順と記録
　・製造指図と記録
　・区分と識別
　・5S活動

3. ヒューマンエラー防止
　・工程管理の記載
　・記憶にするな！記録にしろ！
　・転記ミス
　・できないことを書くな！
　・しているはず
　・ダブルチェック
　・責任と権限

4. データインテグリティ
　・ALCOA
　・真正性・見読性・保存性
　・データ改ざん、データねつ造

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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