【講師】　　株式会社名優　研究開発部部長　橋本 章（はしもと　あきら） 氏

【経歴】

・前 株式会社ホギメディカル 学術部 部長、研究開発部 部長
・日本医療用縫合糸協会 監事
・日本医療機器産業聯合会 法制委員会委員、審査関連分科会委員、承認基準分科会委員
　　　　　　　　　　　　　　　　　非能動医療機器ＷＧ委員、生物学的安全性試験WG委員
　　　　　　　　　　　　　　　　　ISO 10993シリーズJIS化検討委員
〃 　　　　　　　　　　　　　　　QMS委員会委員、材料保険委員会委員
・MT JAPAN ＱＭＳ委員会委員
・日本医療用縫合糸協会 法制委員会 ・QMS委員会・材料保険委員会 主査
・日本医療機器学会滅菌技師認定委員会委員
・ISO/TC198 WG2放射線滅菌、WG5滅菌用語
・ISO/TC198 WG4 BI（バイオロジカルインジケータ）, WG6 CI（化学的インジケーター）
・ISO/TC918 WG7滅菌包装 前主査、WG12 再生医療機器に関するWG
・日本環境感染学会 委員
・職業感染制御研究会 PPE作成委員

１．ISO10993-1 :2018＆JIST0993-1:2020-改定の目的とポイント

２．ISO109931-: 2018、JIST0993-1:2020の注目箇所
　(1) 評価の第１プロセス
　　　物理学的・化学的情報の収集（新規追加）
　　　既承認品との生物学的同等性の理論構築
　　　形状や表面構造の特性情報を収集
　(2) 新規追加試験及び星取り表
　　　材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
　　　エンドポイントに改定
　　　刺激性試験
　　　血液適合性試験（全面改訂）

３．生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
　－医療機器の生物学的リスク分析（計画書）
　－医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
　－リスク評価
　－リスクアセスメントの実効
　－残留リスク（容認可否、設計検証）

４．生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
　－ガイダンス通知  （2020年1月6日）
　－Ｑ＆Ａ（その2）（2020年1月22日）

５．製造販売申請時の注意点と運用

６．質疑対応