【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長
　　　　　　　中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長

GMPを含む品質システム管理

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. GMP省令の改正点
　1.1 法体系
　1.2 省令改正点
　1.3 6つのギャップ
　1.4 サイトQAの位置づけ

2. 供給者管理
　2.1 供給者の承認
　　2.1.1 ・変更処理
　　2.1.2 ・リスクマネジメント
　　2.1.3 ・変更後の評価
　2.2 原料等の規格
　　2.2.1 ・仕様書 ・原薬の規格
　　2.2.2 ・原料の規格
　　2.2.3 ・資材の規格
　2.3 製造及び品質に関する取決め
　　2.3.1 ・取決め内容
　　2.3.2 ・GQPの取決め
　2.4 供給者監査
　　2.4.1 ・GQPの定期的な確認
　　2.4.2 ・原薬の監査のポイント
　　2.4.3 ・原料の監査のポイント
　　2.4.4 ・資材の監査のポイント

3．監査員の養成
　3.1 教育訓練

4. まとめ