DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日 |
2021年4月9日 |
|---|---|
総収録時間 |
255分 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 |
PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。
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【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
1. GMP省令の改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ
2. 供給者管理
2.1 供給者の承認
2.1.1 ・変更処理
2.1.2 ・リスクマネジメント
2.1.3 ・変更後の評価
2.2 原料等の規格
2.2.1 ・仕様書 ・原薬の規格
2.2.2 ・原料の規格
2.2.3 ・資材の規格
2.3 製造及び品質に関する取決め
2.3.1 ・取決め内容
2.3.2 ・GQPの取決め
2.4 供給者監査
2.4.1 ・GQPの定期的な確認
2.4.2 ・原薬の監査のポイント
2.4.3 ・原料の監査のポイント
2.4.4 ・資材の監査のポイント
3．監査員の養成
3.1 教育訓練
4. まとめ
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
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